Klinički uspjeh faze 3 novog dugodjelujućeg inhibitora protonske pumpe vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals osnovan je 2018. godine, a suosnivač je Takeda, posvećen razvoju i komercijalizaciji inovativnih terapija za liječenje gastrointestinalnih bolesti. Nedavno je tvrtka to objavilavonoprazanuspješno je dosegao primarnu krajnju točku i ključnu krajnju točku sekundarne prednosti u ključnom ispitivanju Faze 3 PHALCON-EE. Ispitivanje procjenjuje učinkovitost i sigurnost vonoprazana u odnosu na lansoprazol u liječenju erozivnog ezofagitisa (EE).

Na temelju pozitivnih podataka PHALCON-EE testa, Phatom planira podnijeti novu prijavu za lijek (NDA) zavonoprazanAmeričkoj FDA za liječenje sljedećih indikacija: izliječiti sve razine EE i ublažiti žgaravicu, održati izlječenje svih razina EE i ublažiti želudac.

Vonoprazan je oralni mala molekula kalijevog iona (K+) kompetitivni blokator kiseline (P-CAB) koju je razvio Takeda. Phathom je odobrio ekskluzivni razvoj lijeka u Sjedinjenim Državama, Europi i Kanadi. pravo. P-CAB je nova vrsta lijeka koji može blokirati lučenje želučane kiseline. Prema izvješćima, vonoprazan može rano zaustaviti lučenje želučane kiseline inhibiranjem vezanja K+ na H/K-ATPazu (protonsku pumpu) u posljednjem koraku lučenja želučane kiseline u želučanim parijetalnim stanicama. Jervonoprazanima dugo poluvijek i dulje trajanje djelovanja, smatra se učinkovitim inhibitorom protonske pumpe dugog djelovanja (PPI).

Kao monoterapija za liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) i u kombinaciji s antibioticima za liječenje infekcija Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan je pokazao brze, snažne i dugotrajne antisekretorne učinke. Ranije je FDA dodijelila Fast Track Qualification (FTD) za liječenje infekcije Helicobacter pylori vonoprazanom u kombinaciji s amoksicilinom i klindamicinom, ivonoprazanu kombinaciji s amoksicilinom. U rujnu 2021. Phathom je podnio zahtjev za novi lijek (NDA) američkoj FDA za korištenje gornja dva režima vonoprazana za liječenje infekcije Helicobacter pylori.

Terrie Curran, predsjednica i izvršna direktorica Phatoma, rekla je:"Rezultati Phatom-EE studije su važna prekretnica za Phatom i 20 milijuna američkih pacijenata s erozivnim ezofagitisom. Ovaj rezultat dodatno jača vonoprazan kao tržište GERB-a u SAD-u i Europi više od 30 godina. Ovo je prvi veliki inovacijski potencijal. Rezultati pokazuju da je u ovoj studiji vonoprazan bolji od standardnog PPI u širokom rasponu klinički relevantnih krajnjih točaka, i što je važno, uključujući održavanje zacjeljivanja erozije unutar 24 tjedna liječenja u svih pacijenata s EE. vonoprazan Ima potencijal da zadovolji veliki broj nezadovoljenih medicinskih potreba kod mnogih pacijenata i ima potencijal postaviti novu paradigmu liječenja za EE."

kemijska struktura vonoprazana

PHALCON-EE test je podijeljen u 2 stupnja. U prvoj fazi, nakon do 8 tjedana liječenja, usporedite učinkevonoprazan20mg i lansoprazol 30mg za EE iscjeljivanje (razdoblje ozdravljenja). U razdoblju ozdravljenja endoskopski se potvrđuje da je pacijent potpuno izliječen nakon 2 tjedna liječenja. Ako se ne postigne potpuno izlječenje, druga endoskopija se izvodi nakon 8 tjedana liječenja.