Američka FDA odobrila je Xipere (triamcinolon acetonid): prvi lijek za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom!

Bausch+Lomb i Clearside Biomedical nedavno su objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Xipere (očna suspenzija triamcinolon acetonida) za injekcije u suprahoroidalni prostor (SCS). Liječi makularni edem povezan s uveitisom (upalom oka).

Vrijedi spomenuti da je Xipere prvi proizvod koji je odobrila američka FDA za primjenu injekcijom u suprahoroidalni prostor (SCS), a također je i prvi odobren za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. Metoda primjene SCS ima za cilj promovirati ciljanu isporuku terapijskih lijekova u mrežnicu i žilnicu.

Makularni edem je nakupljanje tekućine u makuli, što uzrokuje oticanje mrežnice i izobličenje vida. Ako se ne liječi, može uzrokovati trajni gubitak vida. Xipere je dizajniran za korištenje zaštićene tehnologije SCS Microinjector® koju je razvio Clearside za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom suprahoroidalnom primjenom. Suprahoroidalna primjena je inovativna tehnologija za pružanje tretmana oka, što može pomoći u ciljanijoj isporuci terapijskih lijekova na mrežnicu i žilnicu.

SCS Microinjector® tehnologija pruža jedinstveni kanal za liječenje stražnjih očnih bolesti koje često ugrožavaju vid. Može osigurati ciljanu i zonsku dostavu, kao i veći omjer apsorpcije u usporedbi s intravitrealnom injekcijom (IVT). Ciljana primjena SCS-a također može ograničiti izloženost kortikosteroidima prednjem segmentu oka, potencijalno smanjujući rizik od određenih nuspojava, kao što su katarakta, povišeni očni tlak i pogoršanje glaukoma, koji su obično povezani s tehnikama lokalne primjene.

Joseph C. Papa, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Bausch& Lomb je rekao: “S odobrenjem FDA, Xipere je sada prvi i jedini tretman u Sjedinjenim Državama koji koristi suprahoroidalni prostor za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. To je primarni uzrok gubitka vida u bolesnika s uveitisom. Korištenjem suprahoroidalnog prostora može se postići ciljana dostava i regionalizacija lijekova. Odobrenje Xiperea odražava našu predanost pružanju inovativnih novih opcija kako bismo pomogli pacijentima da poboljšaju proces liječenja. Očekuje se da ćemo We Xipere biti uvršteni na popis u prvom tromjesečju 2022."

Ovo odobrenje temelji se na podacima iz faze 3 kliničke studije PEACHTREE. Studija je randomizirana, slijepa, lažno kontrolirana studija, koja uključuje 160 pacijenata s makularnim edemom povezanim s neinfektivnim uveitisom i uspoređuje Xipere (primijenjen jednom svakih 12 tjedana) s lažnom kontrolom. Rezultati su pokazali da je studija zadovoljila primarnu krajnju točku i sve ključne sekundarne krajnje točke i dodatne krajnje točke.

Podaci su pokazali da je u usporedbi s lažnim kontrolama, liječenje Xipereom rezultiralo statistički značajnim i klinički značajnim poboljšanjima vidne oštrine u bolesnika s makularnim edemom neinfektivnim uveitisom te poboljšanjima na svim anatomskim mjestima uveitisa. Osim toga, u bolesnika s aktivnom upalom na početku, više od dvije trećine pacijenata liječenih Xipereom doživjelo je olakšanje simptoma kroz tri najčešće korištene metode mjerenja upale (zamućenost staklastog tijela, stanice prednje očne komore i proširenja prednje očne komore). Specifični podaci za primarnu krajnju točku su: u 24. tjednu liječenja, 47% pacijenata u liječenoj skupini Xipere postiglo je poboljšanje od najmanje 15 slova u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCV) u odnosu na početnu vrijednost, a 16% u lažnoj kontrolnu skupinu. Podaci su statistički Značajna razlika u učenju (p<>

Xipere (triamcinolon acetonid kapi za oči) koristi se za suprahoroidalnu injekciju. Ovaj lijek je patentirana kapi za oči kortikosteroida triamcinolon acetonida. Koristi se za suprahoroidalnu injekciju za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. Patentirana tehnologija Clearside' dizajnirana je za isporuku lijekova u suprahoroidalni prostor između žilnice i vanjskog zaštitnog sloja oka (koji se naziva bjeloočnica). Injekcija u suprahoroidalnu šupljinu može brzo i u potpunosti raspršiti lijek u stražnji dio oka, produžiti trajanje lijeka i minimizirati oštećenje okolnih zdravih dijelova oka, čime potencijalno pruža korisne i trajne ljekovite učinke, te ima dobru sigurnost.

Uveitis je skupina očnih upalnih bolesti i jedan od glavnih uzroka gubitka vida, koji pogađa oko 350.000 pacijenata u Sjedinjenim Državama i više od milijun pacijenata diljem svijeta. Otprilike jedna trećina pacijenata razvije uveitis makularni edem, što je stvaranje tekućine u makuli. Makularni edem je glavni uzrok gubitka vida i sljepoće kod pacijenata s uveitisom. Može biti uzrokovan uveitisom koji zahvaća bilo koje anatomsko mjesto (prednji, srednji, stražnji ili pan). Očekuje se da će tržište uveitisa narasti na 550 milijuna američkih dolara u Sjedinjenim Državama do 2024. godine i premašiti milijardu američkih dolara na globalnoj razini.