Rinvoq (upadacitinib) faza 3 studija održavanja uspjela

AbbVie je nedavno objavio pozitivne rezultate studije održavanja faze 3 (NCT02819635) koja procjenjuje novi protuupalni lijek oralni inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) u liječenju umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (UC). Podaci su pokazali da su dvije doze lijeka Rinvoq (15 mg i 30 mg, jednom dnevno) dosegle primarnu krajnju točku (klinička remisija) i sve sekundarne krajnje točke nakon jedne godine liječenja (52 tjedna). U 52. tjednu, u usporedbi s placebom, značajno veći udio pacijenata u skupini liječenoj lijekom Rinvoq postigao je kliničku remisiju (42% u skupini od 15 mg, 52% u skupini od 30 mg i 12% u skupini koja je primala placebo; p<>

U ovoj studiji, nakon 8 tjedana dnevnoupadacitinib(45 mg) razdoblje indukcijskog liječenja, bolesnici s umjerenim do teškim UC -om koji su dobili klinički odgovor bili su nasumično raspoređeni na primanje upadacitiniba u dozi od 15 mg, 30 mg i placeba tijekom 52 tjedna.

Podaci su pokazali da je u 52. tjednu studija dosegla sve sekundarne krajnje točke, uključujući endoskopsko poboljšanje, histološko endoskopsko poboljšanje sluznice (HEMI) i kliničku remisiju bez kortikosteroida. Specifični podaci su: (1) U 52. tjednu 49%, 62%i 14%pacijenata u skupini koja je primala 15 mg upadacitiniba, skupini od 30 mg i placebo skupini postiglo je endoskopsko poboljšanje (p< 0,001);="" (2)="" u="" 52.="" tjednu="" tjedna="" 35%,="" 49%i="" ​​12%pacijenata="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" 15="" mg="" upadacitiniba,="" skupini="" od="" 30="" mg="" i="" placebo="" skupini="" postiglo="" je="" hemi="">< 0,001);="" (3)="" među="" pacijentima="" koji="" su="" bili="" u="" remisiji="" po="" završetku="" 8-tjedne="" indukcijske="" studije,="" u="" prvom="" u="" 52="" tjedna,="" 57%,="" 68%i="" 22%pacijenata="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" upadacitinib="" 15="" mg,="" 30="" mg="" i="" placebo="" skupina="" postigla="" remisiju="" bez="" kortikosteroida=""><>

U ovom su istraživanju sigurnosni rezultatiupadacitinib(15 mg, 30 mg) u skladu su sa sigurnosnim karakteristikama uočenim u indukcijskoj studiji faze 3 ulceroznog kolitisa i prethodnim kliničkim studijama za druge indikacije. Nisu otkriveni novi sigurnosni rizici. Tijekom razdoblja ispitivanja od 52 tjedna, najčešći nuspojave zabilježene u skupini s upadacitinibom bili su nazofaringitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i povišene razine kreatin fosfokinaze u krvi.

52-tjedni rezultati učinkovitosti studije održavanja faze 3

Svi rezultati studije održavanja Faze 3 bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama i dostavljeni recenziranim časopisima za objavljivanje. Glavni rezultati indukcijskih studija faze 3 (U-ACHIEVE i U-ACHIEVE) objavljeni su u prosincu 2020. odnosno veljači 2021. godine. Primjena upadacitiniba u ulceroznom kolitisu (UC) nije odobrena, a regulatorne agencije nisu ocijenile njegovu sigurnost i učinkovitost.

Profesor Remo Panaccione, direktor Jedinice za upalne bolesti crijeva (IBD) na Sveučilištu u Calgaryju, rekao je: „Ulcerozni kolitis je izazovna bolest. Mnogi pacijenti još uvijek ne dobivaju olakšanje od najtežih simptoma. Ovi pozitivni rezultati ukazuju da je u 52 tjedna upadacitinib poboljšao kliničke, endoskopske i histološke rezultate. Ovo je dobra vijest za IBD zajednicu."

Dr. Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVie -a, rekao je: „Ulcerozni kolitis je bolest s nepredvidivim simptomima i čestim epizodama, što predstavlja izazov svakodnevnom životu. Ovi rezultati pokazuju da je upadacitinib umjeren do težak ulcerozni kolitis. Ohrabreni smo potencijalom mogućnosti liječenja pacijenata."

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila tvrtka AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za 3 indikacije: (1) Koristi se za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA) koji nema dovoljnu ili netoleranciju na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD). ) Odrasli pacijenti; (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na jedan ili više DMARD -ova; (3) Za liječenje aktivnosti koje ne reagiraju na konvencionalne terapije Odrasli pacijenti s ankilozantnim spondilitisom (AS). Među tim indikacijama, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

U Sjedinjenim Državama Rinvoq je odobren samo za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). Odobrena doza za ovu indikaciju je 15 mg. Trenutačno, dodatnu aplikaciju Rinvoq&za liječenje PsA i AS pregledava američka FDA.

U Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama regulatorna revizija također je podvrgnuta Rinvoqovoj prijavi za nove indikacije za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD). Trenutno, Rinvoq' Faza 3 kliničke studije za liječenje UC, RA, PsA, AD, aksijalnog spondiloartritisa (axSpA), Crohnove' s bolesti (CD) i gigantocelularnog arteritisa ( GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda tvrtke Rinvoq &. Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska protutijela Skyrizi Rinvoqa i AbbViea&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i svjetski' najprodavaniji protuupalni lijek. Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. biti pogođena biosličnim.