Liječenje Rinvoqom (upadacitinibom) dulje od godinu dana (56 tjedana): stalno poboljšanje aktivnosti bolesti!

AbbVie je nedavno objavio rezultate analize ispitivanja 3 SELECT-PsA 2 ispitivanja oralnog protuupalnog lijeka Rinvoq (upadacitinib) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) na Europskom godišnjem sastanku za reumatologiju 2021. (EULAR2021). Podaci pokazuju da u bolesnika s aktivnim PsA koji imaju nedovoljan odgovor na jedan ili više bio-antireumatskih lijekova (bDMARD-IR), kontinuirano liječenje Rinvoqom (15 mg, jednom dnevno) dovodi do stalnog poboljšanja aktivnosti bolesti. U 56. tjednu 29% pacijenata postiglo je minimalnu aktivnost bolesti (MDA).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. Odobren je za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) u Sjedinjenim Državama i odobren je za liječenje 3 indikacije reumatizma odraslih osoba u Europskoj uniji. : RA, PsA, ankilozirajući spondilitis (AS).

U ispitivanju SELECT-PsA 2, 60% pacijenata koji su primali kontinuirano liječenje Rinvoqom (15 mg, jednom dnevno) postiglo je ACR20 odgovor u 56. tjednu liječenja. Osim toga, 41%/24% pacijenata postiglo je ACR50/ACR70 odgovore. Osim toga, među pacijentima koji su nastavili primati Rinvoq 15 mg, udio pacijenata koji su postigli regresiju entezitisa i artritisa prsta te poboljšali uklanjanje kožnih lezija od početne vrijednosti (mjereno prema PASI 75/90/100) ostao je nepromijenjen.

56-tjedni rezultati ispitivanja SELECT-PsA 2

Prethodno su objavljeni rezultati sigurnosti lijeka Rinvoq 15 mg u 24. tjednu, koji su u skladu s rezultatima uočenim u kliničkom ispitivanju reumatoidnog artritisa, a nisu pronađeni novi veliki sigurnosni rizici. U 56. tjednu učestalost ozbiljnih infekcija u skupini koja je uzimala Rinvoq 15 mg bila je 2,6 puta na 100 bolesničkih godina (PY). Učestalost velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja bila je 0,2 puta/100PY, a učestalost događaja venske tromboembolije 0,2 puta/100PY. U skupini od 15 mg Rinvoqa u roku od 56 tjedana nije bilo izvješća o smrti.

Mudra Kapoor, dr. Med., Voditeljica reumatologije za AbbVie' s Global Medical Affairs, rekla je:" Vrlo smo sretni što možemo podijeliti ove rezultate s vama. Podaci pokazuju da Rinvoq s vremenom liječi psorijatični artritis kod različitih mišićno -koštanih i kožnih simptoma. Svi su se nastavili poboljšavati. Na temelju nedavnog odobrenja EU -a za Rinvoq za liječenje psorijatičnog artritisa, ovi rezultati dodatno jačaju ključnu ulogu Rinvoq -a u pružanju odgovarajuće kontrole bolesti. S vremenom se psorijatični artritis nastavlja poboljšavati u raznim znakovima i simptomima."

Dr. Philip Mease, dr. Med., Direktor istraživanja reumatologije u Švedskom medicinskom centru/St. Josipov medicinski centar u Providenceu rekao je: „Zbog trajnih mišićno -koštanih i kožnih simptoma, liječenje psorijatičnog artritisa može biti komplicirano i često uzrokuje bol i tjelesnu bol. Gubitak funkcije. Ovi podaci ukazuju na to da Rinvoq može održavati poboljšanje simptoma psorijatičnog artritisa više od godinu dana bez novih velikih sigurnosnih signala. Rinvoq je važna mogućnost liječenja koja može pomoći reumatolozima da pacijentima pruže dugotrajne aktivnosti održavanja bolesti Poboljšana usluga."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, paralelna skupina, placebom kontrolirana studija faze 3 u aktivnom PsA s nedovoljnim odgovorom na barem jedan biorejumatski modificirani antireumatski lijek (bDMARD-IR) provedena je u bolesnika radi procjene učinkovitosti i sigurnosti lijeka Rinvoq u odnosu na placebo. U studiji su pacijenti nasumično raspoređeni na primanje 15 mg Rinvoqa, 30 mg Rinvoqa, placebo liječenje i oralni Rinvoq 15 mg ili Rinvoq 30 mg u 24. tjednu.

Primarni cilj ispitivanja bio je postotak pacijenata koji su postigli odgovor na ACR20 nakon 12 tjedana liječenja. Sekundarne krajnje točke uključivale su promjenu indeksa invaliditeta upitnika zdravstvenog ocjenjivanja (HAQ-DI) u odnosu na početnu vrijednost, udio pacijenata koji su postigli ACR50 i ACR70 u 12. tjednu, te status pacijenta Udio pacijenata koji su dosegli PASI 75 u 16. tjednu i udio pacijenata koji postižu minimalnu aktivnost bolesti (MDA) u 24. tjednu. Ispitivanje je u tijeku, a dugoročno produljeno ispitivanje još je zatvoreno radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti dvije doze jednom dnevno (15 mg i 30 mg ) lijeka Rinvoq u pacijenata koji su završili razdoblje kontrolirano placebom.

AbbVie je prethodno najavio 12-tjedne vrhunske rezultate ispitivanja SELECT-PsA 2. Podaci su pokazali da su u usporedbi s placebom dvije doze lijeka Rinvoq (15 mg i 30 mg, jednom dnevno) dosegle primarnu krajnju točku odgovora na ACR20 i sve ključne sekundarne krajnje točke. Detaljni podaci su sljedeći:

SELECT-PsA 2 probni rezultati od 12 tjedana

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila tvrtka AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je u kolovozu 2019. dobio prvo svjetsko&odobrenje u Sjedinjenim Državama za liječenje umjerenih do jako aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U Europskoj uniji Rinvoq je odobren za stavljanje u promet u prosincu 2019. Trenutno odobrene indikacije uključuju: (1) Za liječenje umjereno osjetljivih ili netolerantnih na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti s teškim RA; (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PsA koji su neadekvatni ili netolerantni na jedan ili više DMARD -ova; (2) za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa s nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije (AS) Odrasli pacijenti.

Trenutno, Rinvoq (upadacitinib) liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnova bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja faze III spolnog dermatitisa (AD) i arteritis divovskih stanica (GCA) su u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda tvrtke Rinvoq &. Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska protutijela Skyrizi Rinvoqa i AbbViea&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i svjetski' najprodavaniji protuupalni lijek. Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će 2023. biti pogođena biosličnim.