Američka FDA odobrila je novu indikaciju za Jardiance (empagliflozin), koja je u pregledu u Kini!-2/2

Mohamed Eid, potpredsjednik za klinički razvoj i medicinska pitanja, kardiometaboličku i respiratornu medicinu u Boehringer Ingelheimu rekao je:" Nažalost, očekuje se da će polovica pacijenata sa zatajenjem srca umrijeti unutar 5 godina nakon postavljanja dijagnoze. Svaki put kada ste hospitalizirani zbog zatajenja srca, povećava se rizik od smrti. Povećati. U kombinaciji sa standardnom skrbi, Jardiance štiti odrasle pacijente sa zatajenjem srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca, bez obzira na njihove osnovne lijekove za zatajenje srca ili status dijabetesa tipa 2. Današnje odobrenje označava važnu prekretnicu na našem putovanju kako bi pomoglo u transformaciji skrbi za zatajenje srca kod odraslih. Radujemo se nastavku istraživanja potencijalnih koristi Jardiancea za kardio-bubrežne metaboličke bolesti."

Jeff Emmick, potpredsjednik za razvoj proizvoda u tvrtki Eli Lilly, rekao je: „Današnje odobrenje od velikog je značaja za milijune ljudi s dijagnozom ove vrste zatajenja srca, kao i za one koji su u posljednjih deset godina vidjeli ograničene mogućnosti liječenja. Došlo je više nade. Ovo je druga regulatorna odluka u Sjedinjenim Državama iz projekta kliničkog ispitivanja EMPOWER nakon EMPA-REG OUTLE®, čiji je cilj istražiti utjecaj Jardiancea na glavne kliničke kardiovaskularne ishode. Jardiance je već priznat kao vodeći u liječenju odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2, uključujući i one sa kardiovaskularnim bolestima. Sretni smo što gradimo na ovoj tradiciji i koristimo ovu novu indikaciju za uspostavljanje Jardiancea kao odrasle osobe sa zatajenjem srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja Učinkovito liječenje za ljude, bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2 ili ne."

EMPEROR-Smanjeni ishod hospitalizacije primarnog krajnjeg ishoda i zatajenja srca

Zatajenje srca (HF) pogađa više od 60 milijuna ljudi diljem svijeta, a i dalje postoji značajna neispunjena medicinska potreba za liječenjem jer se očekuje da će približno polovica potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije za osobe starije od 65 godina. HF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. To se događa kada srce ne može pumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela. Pacijenti sa srčanom insuficijencijom često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života.

Pacijenti s HF -om obično također imaju oslabljenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti pacijenata sa srčanom insuficijencijom raste sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) javlja se kada se srčani mišić ne može učinkovito kontraktirati, a manje krvi se pumpa u tijelo iz srca u odnosu na srce koje funkcionira. Zatajenje srca sa očuvanom izbacivajućom frakcijom (HFpEF) javlja se kada se miokard može normalno kontrahirati, ali nema dovoljno krvi u klijetki. U usporedbi s funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Pokus smanjen EMPEROR-om dio je kliničkog projekta EMPOWER, koji je najopsežniji i najopsežniji od svih inhibitora SGLT2, te istražuje utjecaj Jardiancea na živote pacijenata s kardio-bubrežnim i metaboličkim bolestima. EMPEROR-Očuvano ispitivanje procjenjuje Jardiance u odraslih pacijenata s HFpEF-om (sa ili bez dijabetesa). Podaci objavljeni u srpnju ove godine pokazali su da je ispitivanje doseglo svoju primarnu krajnju točku. Na temelju ovog rezultata, Jardiance je prva i jedina terapija koja može značajno smanjiti kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u pacijenata sa HFpEF -om (bez obzira na to imaju li dijabetes). Zajedno s rezultatima ispitivanja smanjenog EMPEROR-om, ovi nalazi potvrđuju učinkovitost Jardiancea na sve vrste zatajenja srca, bez obzira na frakciju izbacivanja. U ispitivanju koje je očuvalo EMPEROR sigurnost Jardiancea je u osnovi ista kao i poznata sigurnost lijeka.

Jardiance (empagliflozin) je oralni, jednom dnevno visoko selektivni inhibitor SGLT-2. Dokazano je da novi lijekovi inhibitori SGLT-2 blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju previše glukoze u tijelo, čime se postiže učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β stanicama Funkcija i inzulin otpornost. Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne prednosti gubitka težine, sniženja krvnog tlaka i sniženja mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u dijabetičara. To je prvi svjetski lijek protiv dijabetesa tipa 2 za koji je istraživano da smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet u kolovozu 2014. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti u pacijenata s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i kronične bubrežne bolesti.