Shiono Xofluza odobren je na Tajvanu u Kini: prvi lijek protiv gripe u jednoj dozi za prevenciju nakon izlaganja!

Japanska farmaceutska tvrtka Shionogi nedavno je objavila da je na Tajvanu u Kini odobrena dodatna nova aplikacija lijeka (sNDA) za lijek protiv gripe Xofluza (baloksavir marboksil) za ljude u dobi od 12 i više godina koji su bili u kontaktu s oboljelima od gripe kao preventiva. liječenje lijekovima, odnosno preventivno liječenje nakon izlaganja gripi.

Vrijedno je spomenuti da je Xofluza prvi lijek protiv gripe u jednoj dozi odobren za prevenciju nakon izlaganja. Prije toga, Xofluza je odobren na Tajvanu u Kini u kolovozu 2019. godine za liječenje akutnih infekcija virusima gripe A i B kod djece i odraslih pacijenata starijih od 12 godina. U kliničkim studijama, jedan tretman Xofluzom može uvelike smanjiti trajanje simptoma gripe i značajno smanjiti oslobađanje virusa unutar jednog dana od uzimanja.

Xofluza je prvi i jedini oralni lijek s jednom dozom odobren za liječenje gripe i prvi novi lijek protiv gripe s novim mehanizmom djelovanja u posljednjih 20 godina. Lijek je inhibitor endonukleaze dizajniran da inhibira endonukleazu ovisnu o strukturi kapice CAP u virusu gripe, što je neophodno za replikaciju virusa gripe. Xofluza je dizajniran za borbu protiv virusa gripe A i B, uključujući sojeve gripe otporne na oseltamivir i sojeve ptičje gripe (H7N9, H5N1).

Xofluzu je otkrio Yoshino Shiono, a zajedno su ga širom svijeta razvili Roche i Yoshino Shiono. Prema sporazumu, Roche uživa globalna prava na drogu u područjima koja nisu Japan i Tajvan. Do sada je Xofluza odobrena za liječenje gripe A i B u više od 30 zemalja. Odobrene indikacije lijeka uključuju: (1) za zdrave ljude starije od 12 godina ili za ljude s visokim rizikom od razvoja teških komplikacija povezanih s gripom, za liječenje akutne i nekomplicirane gripe sa simptomima koji ne prelaze 48 sati; (2) Za osobe starije od 12 godina, koje se koriste za preventivno liječenje nakon izloženosti gripi.

Postoje snažni klinički dokazi da Xofluza ima terapijske koristi za više populacija (zdrava populacija gripe, populacija s visokim rizikom od komplikacija gripe, djeca) i postavke liječenja (simptomatska gripa, prevencija nakon izlaganja). Trenutno se Xofluza ocjenjuje u projektu kliničkog razvoja faze III, uključujući djecu mlađu od godinu dana (NCT03653364), hospitalizirane pacijente s teškom gripom (NCT03684044) i procjenjuje mogućnost smanjenja širenja gripe od zaraženih ljudi na zdrave ljude ( NCT0396912).

Ovo odobrenje za post-ekspozicijsku profilaksu temelji se na rezultatima faze 3 BLOCKSTONE studije, koja je procijenila post-ekspozicijsku profilaksu jedne doze Xofluze. Rezultati studije nedavno su objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE je procijenio Xofluzu i placebo kao preventivni tretman za članove obitelji (odrasle i djecu) koji žive s oboljelima od gripe. Podaci pokazuju da među obiteljskim kontaktima oboljelih od gripe Xofluza kao oralna droga s jednom dozom ima značajan preventivni učinak na gripu u usporedbi s placebom. Među ispitanicima liječenim Xofluzom, udio članova obitelji starijih od 12 godina koji pate od gripe iznosio je 1,9%, u usporedbi s 13,6% u placebo skupini. U ovoj studiji Xofluza se dobro podnosio i nisu pronađeni novi sigurnosni signali.

Studija BLOCKSTONE je randomizirana, s placebom kontrolirana studija prevencije nakon izlaganja. Obuhvatio je zdrave ispitanike (odrasle i djecu) čiji su članovi obitelji potvrđeni gripom inficiranim brzim dijagnostičkim testovima gripe (tj." pokazatelji slučajeva [indeks] pacijent]"). Ti su ispitanici randomizirani da primaju jednu dozu Xofluze (doza na temelju tjelesne težine) ili placebo kao mjeru za sprečavanje gripe. Primarna krajnja točka bila je procijeniti udio ispitanika koji su pozitivno testirali na virus gripe, imali povišenu temperaturu i imali jedan ili više respiratornih simptoma tijekom razdoblja promatranja od 1. do 10. dana.

Rezultati su pokazali da je među zdravim ispitanicima čiji su članovi obitelji imali gripu, jednokratna oralna primjena Xofluze imala značajan učinak na sprečavanje infekcije gripom i značajno smanjila rizik od gripe za 86%. Specifični podaci su: U usporedbi s placebo skupinom, udio ispitanika s infekcijom gripom u skupini Xofluza značajno je smanjen (udio ispitanika s infekcijom virusom gripe, vrućicom i ostalim simptomima gripe tijekom 10-dnevnog razdoblja promatranja: 1,9% naspram 13,6%, P< 0,0001).="" bez="" obzira="" na="" podtip="" gripe="" a,="" terapijska="" korist="" xofluze="" i="" dalje="" je="" statistički="" značajna="" u="" usporedbi="" s="" placebom="" (podtip="" h1n1:="" 1,1%="" vs="" 10,6%,="" p="0,0023;" podtip="" h3:="" 2,8%="" vs="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" uz="" to,="" ova="" je="" situacija="" uočena="" i="" u="" kontaktima="" s="" kućanstvom="" s="" većim="" rizikom="" od="" komplikacija="" povezanih="" s="" gripom="" (2,2%="" naspram="" 15,4%,="" p="0,0435)" i="" djece="" mlađe="" od="" 12="" godina="" (4,2%="" nasuprot="" 15,5%,="" p="0,0339)." ovi="" pacijenti="" imaju="" veću="" vjerojatnost="" da="" će="" dobiti="" gripu.="" studija="" je="" također="" pokazala="" da="" je="" čak="" i="" uz="" primijenjen="" manji="" broj="" kriterija="" gripe="" (udio="" sudionika="" s="" gripom,="" vrućicom="" ili="" jednim="" ili="" više="" respiratornih="" simptoma)="" xofluza="" značajno="" smanjio="" rizik="" od="" gripe="" za="" članove="" obitelji="" za="" 76%="" u="" usporedbi="" s="" placebom="" (3%="" u="" odnosu="" na="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" u="" studiji="" je="" sigurnost="" primjene="" lijeka="" xofuza="" bila="" usporediva="" s="" sigurnošću="" placeba,="" sa="" stopom="" nuspojava="" od="" 22,2%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" xofuza="" i="" 20,5%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo.="" xofuza="" nema="" izvještaja="" o="" ozbiljnim="">