Takeda oralni inhibitor proteasoma Ninlaro (Ixazomib) faza III klinički produljuje preživljenje bez progresije bolesti!

Japanska farmaceutska tvrtka Takeda (Takeda) nedavno je najavila rezultate procjene oralnog inhibitora proteasona Ninlaro (iksazomib, iksazomib) u liječenju ispitivanja faze III TOURMALINE-MM2 (NCT01850524).

Ovo je međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III provedeno u 705 novodijagnosticiranih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom (MM) koji nisu pogodni za transplantaciju, uspoređujući Ninlaro Djelotvornost i sigurnost trolijeka u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, te lenalidomid plus deksametazon s placebom. Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), a ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su stopu potpunog odgovora (CR), ublažavanje boli i ukupno preživljenje (OS).

Rezultati su pokazali da je medijan skupine liječene ninlardom + lenalidomidom + ksametazonom + liječenjem primanjem + ksametazonom produljen za 13,5 mjeseci (mPFS: 35,3 mjeseca naspram 21,8 mjeseci; HR = 0,83; p = 0,073), ali nije dosegao prag statističke značajnosti. U ovoj studiji, sigurnost Ninlaro je u osnovi u skladu s postojećim recept informacije o lijeku.

Rezultati studije TOURMALINE-MM2 bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji. Christopher Arendt, šef Takedine jedinice za onkologiju, izjavio je: "Novodijagnosticirani bolesnici s multiplim mijelomom koji ne zadovoljavaju uvjete za transplantaciju imaju nezadovoljene medicinske potrebe za novim mogućnostima liječenja. Mi smo još uvijek predani unapređenju područja multiplog mijeloma i kroz kontinuirano istraživanje i razvoj i dalje potiču inovacije. Uvjereni smo da ćemo naučiti puno lekcija iz ovog suđenja i veselimo se dijeljenju tih podataka sa zajednicom. Zahvaljujemo pacijentima i istraživačima na sudjelovanju u ovom važnom projektu. "

Ninlaro je prvi oralni inhibitor proteaso na svijetu koji je prvi put odobren od strane US FDA u studenom 2015. Primjenjuje se u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primali barem jednu terapiju . Do sada je Ninlaro odobren u više od 60 zemalja kao što su Sjedinjene Američke Države, Japan i Europska unija, a u više od 10 zemalja preispituje se dokumenti o regulatornim aplikacijama. Trenutno, Ninlaro razvija okruženja višestrukog liječenja za multipli mijelom.

Multipli mijelom je hematološki maligna koja potječe iz plazma stanica, koje su bijele krvne stanice proizvedene u koštanoj srži. Normalne plazma stanice su odgovorne za proizvodnju protutijela protiv infekcije, dok kancerogene plazma stanice-mijelom stanice množe u koštanoj srži i oslobađanje antitijela zove paraproteina (paraprotein), ovo protutijelo može uzrokovati simptome bolesti, Uključujući bol u kostima, česte ili ponovljene infekcije i umor, anemija simptomi. Ove maligne plazma stanice mogu utjecati na mnoge kosti u tijelu i može uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme koji utječu na kosti, imunološki sustav, bubrega, i crvenih krvnih stanica. Tipičan tijek multiplog mijeloma uključuje simptomatsku fazu mijeloma i sljedeću fazu remisije. Procjenjuje se da postoji oko 230.000 bolesnika s multiplim mijelomom diljem svijeta, a svake se godine dijagnosticira 114 000 novih slučajeva.