9 biosimilars odobren od strane US FDA su svi dostupni u SAD-u!

Merck & Co je nedavno najavio pokretanje lijeka Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) na američkom tržištu, lijek je lijek Roche brand Herceptin (herceptin, generički naziv: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant uključuje jednodozne bočice od 150mg i višedozne bočice od 420mg, koje bolesnicima pružaju fleksibilnost doziranja i liječenja.

U SAD-u, 150 mg jednodozne bočice je odobren od strane US Food and Drug Administration (FDA) u siječnju 2020, a 420 mg višedozni bočica je korištena za sve indikacije Herceptin, uključujući liječenje raka dojke s HER2 prekomjerne ekspresije i metastatskog raka želuca (adenokarcinom želuca ili gastroezofagealni spoj).

U smislu prodajne cijene, veleprodaja nabave trošak (WAC) Ontruzant 150mg jedne doze bočice je oko US $ 1325, a WAC od 420mg višedoznih bočica je oko US $ 3709, što je ekvivalent 15% popust od brand-name Herceptin's WAC.

Ontruzant su razvili Merck i Samsung Bioepis. Prema uvjetima ugovora, Samsung Biopharm je odgovoran za pretklinički i klinički razvoj, razvoj procesa i proizvodnju, klinička ispitivanja i regulatornu registraciju. Merck je odgovoran za komercijalizaciju odobrenih proizvoda u partnerskim regijama (uključujući Sjedinjene Američke Države).

Odobrenje lijeka Ontruzant temelji se na sveobuhvatnom podatkovnom paketu koji je dostavio Samsung Biologics, uključujući analizu, nekliničku i kliničku farmakokinetiku, podatke o sigurnosti i učinkovitosti, potvrđujući da Ontruzant i Herceptin imaju visok stupanj sličnosti, a u smislu sigurnosti, čistoće i djelotvornosti nema klinički značajne razlike.

5. veljače 2020. Merck će nastaviti u potpunosti podržati Ontruzant's business Do spin-off je završen u prvoj polovici 2021, kada Ontuzant će postati proizvod nove tvrtke NewCo.

Nakon upita US FDA biosimilar baze podataka, kao i od sada, ukupno 26 biosimilars su odobreni od strane FDA, 9 od kojih su usmjereni protiv Roche tri glavna biološka sredstva: Herceptin (5), Avastin (2), Metropolis (2).

Prema javnim informacijama, svih 9 biosliиnih koji ciljaju Rocheova tri octena bilogica su stavljena na tržište u SJEDINJENIM DRЋAVAMA, ukljuиujuжi:

-5 bioslicina Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (dostupan u srpnju 2019), Mylan / Bakang Ogivri (dostupan u prosincu 2019), Pfizer Trazimera (dostupan u veljači 2020), Teva / Celltrion Herzuma (dostupan u ožujku 2020) i Merck / Samsung biološke lijekove Ontruzant (travanj 2020).

—— 2 bioslija Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (naveden u srpnju 2019), Hui Zirabev (naveden na prosinac 31, 2019).

——Dva bioslika Rituxana: Teva / Celltrion Truxima (naveden u studenom 2019.), Pfizer Ruxience (rituksimab, merlott, naveden 23. siječnja 2020.).