Europska unija odobrava Tivicay PD (tablete koje se dispergiraju dolutegravir): liječite pedijatrijske bolesnike ≥ 4 tjedna i ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare tvrtka je za istraživanje i razvoj lijekova za HIV / AIDS koja kontrolira GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je tvrtka objavila da je Europska komisija (EK) odobrila Tivicay disperzibilne tablete od 5 mg (dolutegravir, disperzibilne tablete za oralnu suspenziju), jednom dnevno, pogodne za kombinaciju s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje Dob ≥ 4 tjedna, težina ≥ 3 kg , nije bilo prethodnog liječenja (naivno liječenje, početno liječenje) ili iskustva s liječenjem (iskusno liječenje), ali nije bilo liječenja inhibitorima lanca transferaze integraze (INSTI-naivno, INSTI početno liječenje) HIV-1 dječja infekcija. Odobrenje također uključuje ažurirane preporuke za doziranje Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) filmom obloženih tableta za HIV-1 djecu stariju od 6 godina i težinu ≥ 14 kg, što je u skladu s težinom Svjetske zdravstvene organizacije ( TKO) Opseg je dosljedan.

U smislu američke regulative, FDA je u lipnju 2020. odobrila Tivicay PD (tablete koje se dispergiraju dolutegravir) za upotrebu kod dječjih HIV-1 pacijenata starih ≥4 tjedna, težine ≥3 kg, novo liječenih ili liječenih, ali INSTI naivnih . Uz to, FDA je također odobrila proširenje indikacija Tivicay 50 mg filmom obloženih tableta za dječje HIV infekcije težine ≥20 kg. Vrijedno je spomenuti da je Tivicay PD prvi dolutegravir u obliku disperzibilnih tableta koji je odobrila FDA. Istodobno, dolutegravir je također prvi inhibitor integraze koji se može koristiti kao disperzibilna tableta za oralnu suspenziju u liječenju djece u dobi od ≥ 4 tjedna i težine ≥ 3 kg.

U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji dolutegravir je prethodno odobren za uporabu u djece starije od 6 godina i teške ≥ 30 kg. Pružanjem formula primjerenih dobnim skupinama za mlađe ljude, proširit će opseg dolutegravira i pomoći će smanjiti jaz između mogućnosti liječenja HIV-a dostupnih odraslima i djeci.

U Kini je dolutegravir (natrijeve tablete dolutegravir, trgovačko ime: Tweikai) dobio potvrdu o registraciji uvoza 30. prosinca 2015. Lijek je pogodan za: kombiniranje s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) stariji od 12 godina.

Dječji HIV ostaje globalni problem, a djeca su nesrazmjerno pogođena epidemijom HIV-a. Najnovije statistike pokazuju da je 1,7 milijuna djece zaraženo HIV-om, a većina smrtnih slučajeva povezanih s AIDS-om među djecom događa se još u prvih 5 godina nakon rođenja. Za djecu ostaju glavne zapreke, kao što je nastavak prijenosa s majke na dijete, dostupnost testiranja na HIV, sporo započinjanje liječenja i slaba dostupnost optimalnih dječjih formulacija antiretrovirusnih lijekova.

Ovo odobrenje temelji se na podacima studije P1093 i studije ODYSSEY (PENTA20). Ove studije provode se u suradnji s Međunarodnom mrežom za pedijatrijska istraživanja (IMPAACT i PENTA-ID) kod novorođenčadi, djece i adolescenata s HIV-1 infekcijom mlađih od 4 tjedna do 18 godina. Podaci pokazuju da su sigurnost, učinkovitost i farmakokinetika lijekova Tivicay i Tivicay disperzibilne tablete u dječjih bolesnika usporedivi s onima u odraslih bolesnika koji uzimaju dolutegravir. U 24. tjednu liječenja, 62% pedijatrijskih bolesnika liječenih Tivicayom i Tivicay PD-om nije imalo vidljivo virusno opterećenje (virus HIV-a nije bio prisutan u krvi); u 48. tjednu liječenja 69% pedijatrijskih bolesnika nije imalo vidljivo virusno opterećenje. Općenito, pedijatrijski bolesnici imaju višu razinu specifičnih stanica (CD4 stanice) koje pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare, rekla je: „Današnje odobrenje vrlo je važna prekretnica. Omogućava djeci dobivanje formulacija lijekova za HIV prilagođenih dobi. Oko 1,7 milijuna djece širom svijeta zaraženo je HIV-om, a oko 100 000 djece godišnje umre. Što se tiče AIDS-a, zato nećemo prestati vrijedno raditi i činiti sve da osiguramo da se svako dijete s HIV-om može liječiti."

Amanda Ely, izvršna direktorica Dječje udruge za HIV (CHIVA), rekla je: „Kao organizacija, nastavljamo naporno raditi kako bismo pomogli mladim ljudima i obiteljima koje žive s HIV-om da se nose s izazovom cjeloživotnog liječenja. Današnje odobrenje pomaže u postizanju toga. Pozitivan korak naprijed pomoći će mnogoj djeci i bebama s HIV-om koja mogu imati poteškoća s uzimanjem lijeka u obliku tableta."