Prvi domaći BTK inhibitor Zebutinib bit će odobren za popis uskoro

U svibnju 26, web stranica Državne uprave za hranu i lijekove Kine ažurirala je status obrade Baekjevog BTK inhibitora zanubrutinib (brojevi prihvata: CXHS 1800024, CXHS 1800030) i postala" ; u pregledu" ;. Izvještava se da su odgovarajuće indikacije za ova dva broja prihvaćanja: relapsirani / vatrostalni limfom plaštne plašteve (R / R MCL), relaksirajući vatrostalni kronični limfocitni leukemija / mali limfociti limfoma (CLL / SLL).

Status obrade dvaju prihvatnih brojeva istovremeno se ažurira, što ukazuje da se očekuje da će Zebutinib biti odobren istovremeno u Kini.

Zebutinib je inhibitor male molekule koji je BeiGene neovisno razvio kako bi maksimizirao udio Bruton&# 39 s tirozin kinaze (BTK) i minimizirao off-target učinke. U studenom 2019 odobren je od strane američke FDA radi ubrzanog odobrenja. Koristi se za liječenje pacijenata sa limfomom staničnih plašta odraslih (MCL) koji su u prošlosti primili barem jednu terapiju i postao prvi domaći novi lijek protiv raka odobren u SAD-u.

Nažalost, u prvom tromjesečju 2020, prihod od Zebutinibova proizvoda u Sjedinjenim Državama iznosio je samo $ 720, 000. Kako se pokazatelji proširuju i regulatorna odobrenja dobivaju u više zemalja, vjeruje se da će se sumorna situacija s prodajom uskoro promijeniti.

U financijskom izvještaju za prvo tromjesečje BeiGene je najavio očekivane prekretnice Zebutiniba. Osim što su u Kini odobreni za liječenje R / R MCL bolesnika i R / R CLL ili SLL pacijenata, također uključuje:

Glavni podaci kliničkog ispitivanja SEQUOIA nad Zebutinibom nasuprot bendamustinu kombiniranom s rituksimabom u liječenju bolesnika s novo liječenim CLL ili SLL već u drugoj polovici 2020;

Pošaljite sNDA za liječenje bolesnika s Fahrenheitovom makroglobulinemijom (WM) u Kini u 2020;

U 2020 razgovarajte o podacima ASPEN faze 3 kliničkom ispitivanju (klinički broj.gov registracijski broj: NCT 03053440) Zebutiniba vs američke FDA i europske EMA za liječenje WM pacijenata s ibutinib;

U 2020 dovršit ćemo proširenu fazu 3 kliničkog ispitivanja (ALPINE, registracijski broj klinički.gov: NCT 03734016) Zebutiniba naspram Ibutiniba za liječenje R / R CLL ili SLL pacijenata.

Na predstojećem godišnjem sastanku ASCO 2020 , BeiGene će objaviti rezultate faze 3 randomiziranog kliničkog ispitivanja (ASPEN) Zebutiniba naspram Ibutiniba u liječenju WM pacijenata u usmenom izvještaju u plakatu Tri - objavljeni su podaci praćenja zebutiniba za početno liječenje i prethodno liječeni WM bolesnici.