Novi pokazatelj BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) je prihvaćen od strane američke FDA: liječenje Waldenstrom je makroglobulinemia!

BeiGene je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Brukinsu (Zanubrutinib (razdvojba)), za liječenje Fahrenheitove makroglobulinemije (WM) novi zahtjev za unos indikacija (sNDA), podnositelj zahtjeva za lijekove na recept plaća račun (PDUFA) Datum je 18. listopada 2021. Osim Sjedinjenih Američkih Država, regulatorna tijela za lijekove Europske unije, Kanade, Australije, Kine, Tajvana i Južne Koreje prihvatila su relevantne marketinške aplikacije za Brukinsu® za liječenje pacijenata s WM-om.

Waldenstromova makroglobulinemia (WM) je rijedak indolentni limfom koji se javlja u manje od 2% bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom (NHL). U Sjedinjenim Američkim Državama svake godine ima oko 5.000 novih slučajeva WM-a. Bolest se obično javlja u starijih bolesnika i uglavnom se nalazi u koštanoj srži, ali može uključivati i limfne čvorove i slezenu.

Dr. Huang Weijuan, glavni medicinski direktor beigene hematologije, rekao je: "WM je rijetka i vrlo ozbiljna bolest. Vrlo smo zadovoljni što je FDA prihvatila ® kao novu indikaciju za liječenje ove bolesti. U posljednjih nekoliko godina, BTK Iako inhibitori su poboljšali cjelokupno liječenje WM, bolesnici s različitim podtipovima još uvijek imaju različite remisije, a toksičnost je još uvijek problem. Nastavit ćemo komunicirati s FDA u sljedećih nekoliko mjeseci i veselimo se Brukinsi® može postati nova opcija liječenja za pacijente s WM-om u Sjedinjenim Državama."

Ova sNDA uključuje podatke 351 bolesnika s WM-om, uglavnom na temelju podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz globalnog kliničkog ispitivanja FAZE 3 ASPEN (NCT03053440) brukinse® naspram ibrutiniba (Imbruvica) za liječenje bolesnika s WM-om; osim toga, uključuje i podatke iz pomoćnih podataka za dva Klinička ispitivanja Brukinsa® ključna su klinička ispitivanja faze 2 (NCT03332173) za liječenje bolesnika s relapsnim/refraktornim WM-om u Kini i globalnim 1/ za liječenje bolesnika s zloćudnim bolestima B-stanica. Kliničko ispitivanje faze 2 (NCT02343120). Istodobno, u sNDA su uključeni i podaci o sigurnosti 779 bolesnika u šest ® kliničkih ispitivanja u Brukinsi.

Brukinsa® je inhibitor male molekule Brutonove tirozin kinaze (BTK) koji su samostalno razvili znanstvenici BeiGenea. Trenutno prolazi kroz širok raspon ključnih kliničkih ispitivanja širom svijeta kao jedno sredstvo i u kombinaciji s drugim terapijama Lijekovi se koriste za liječenje raznih zloćudnih bolesti B-stanica.

Brukinsa® dobila je ubrzano odobrenje u Sjedinjenim Državama u studenom 2019. za liječenje bolesnika s limfomom plaštenih stanica (MCL) koji su prethodno primili barem jednu terapiju. Brukinsa® je u lipnju 2020. u Kini dobila uvjetno odobrenje za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su u prošlosti primali barem jednu terapiju, a u prošlosti su primali barem jednu terapiju. Dvije indikacije za liječenje odraslih bolesnika s MCL-om. Trenutačno je podneseno ukupno više od 20 zahtjeva za uvrštenje na popise povezanih ® Brukinsom, koji obuhvaćaju 45 zemalja i regija diljem svijeta, uključujući Sjedinjene Američke Države, Kinu i Europsku uniju.

Ibrutinib (zračnaba)(Imbruvica) je blockbuster BTK inhibitor koji prodaju Johnson & Johnson i AbbVie. Igra učinak protiv raka blokiranjem BTK potreban za proliferaciju stanica raka i metastaze. BTK je ključna signalna molekula u signalnom kompleksu receptora B stanica, a igra važnu ulogu u preživljavanju i metastazama malignih B stanica i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne puteve koji pos posmatraju nekontroliranu proliferaciju i širenje B stanica, pomoći u ubijanju i smanjenju broja stanica raka i odgoditi napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, terapije s jednim lijekom i kombinirane terapije pokazale su snažne ljekovite učinke na širok raspon hematoloških zloćudnih bolesti.

Od svog pokretanja 2013.Ibrutinib (zračnaba)(Imbruvica) dobio je 11 AMERIČKIH FDA odobrenja u 5 B-stanica raka krvi i kronične bolesti presatka protiv domaćina (cGVHD) u 6 područja bolesti: sa ili bez 17p mutacije brisanja (del17p) kronične limfocitne leukemije (KLL), malog limfocitnog limfocitnog limfoma (SLL) s ili bez mutacije 17p brisanja (del17p), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), prethodno liječenog limfoma plaštenih stanica (MCL), limfoma marginalne zone (MZL) koji zahtijeva sustavno liječenje i koji je primio barem jednu anti-CD20 terapiju , i kronična bolest presatka protiv domaćina (cGVHD) koja je pala na jednoj ili više sistemskih terapija.

Trenutno AbbVie i Johnson & Johnson napreduju u velikom projektu razvoja kliničkih tumora Imbruvica. Prema godišnjem izvješću koje su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice u 2020. dosegnula je 9,442 milijarde američkih dolara. U Kini je tijekom pregovora o zdravstvenom osiguranju 2018. godine Imbruvica uspješno ušla u katalog zdravstvenog osiguranja kroz znatno smanjenje cijena. Neki analitičari predviđaju da će prodaja Imbruvice dosegnuti 11,9 milijardi dolara u 2025. godini.