Treća studija III faze AbbVie peroralnog JAK inhibitora Rinvoq (upadacitinib) u liječenju umjerene do teške AD je uspješna!

AbbVie je nedavno objavio da je faza III AD Up studija kojom se procjenjuje oralni JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) u kombinaciji s lokalnim kortikosteroidima (TCS) u liječenju atopijskog dermatitisa (AD) dostigla primarne i sve sekundarne krajnje točke.

Ovo je treće najvažnije istraživanje faze III u kojem se procjenjuje Rinvoq u liječenju AD. TCS je glavni tretman AD. Pozitivni podaci iz AD Up-a pružaju više uvida u Rinvoq u kombinaciji s TCS-om. Podaci pokazuju da u usporedbi s placebom + TCS, Rinvoq + TCS mogu značajno poboljšati simptome kože i svrbeža. Konkretno, među pacijentima liječenima Rinvoqom, veći udio pacijenata može održati ublažavanje simptoma kože bez upotrebe TCS-a.

AD Up studija provedena je kod adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim AD. Procijenila je učinkovitost i sigurnost dviju doza Rinvoq-a (15 mg i 30 mg, jednom dnevno) u odnosu na placebo. Sve su skupine za liječenje primale TCS istovremeno. Uobičajena primarna krajnja točka je: u 16. tjednu liječenja, ekcem i indeks ozbiljnosti poboljšani su za najmanje 75% (EASI75), a validirani istraživač atopijskog dermatitisa' ukupna ocjena (vIGA-AD) je potpuna ocjena ili gotovo potpuno uklanjanje lezija na koži (0/1).

Rezultati su pokazali da je u 16. tjednu liječenja, u usporedbi s placebo + TCS grupom za liječenje, značajno veći udio bolesnika iz skupine liječenja Rinvoq + TSC u bilo kojoj dozi pokazao poboljšan očistenje kože. Specifični podaci su: (1) 65/77% bolesnika liječenih 15/30 mg doze Rinvoq + TCS doseglo je EASI75, dok je udio bolesnika liječenih placebom + TCS iznosio 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" bolesnika="" liječenih="" dozom="" 15/30="" mg="" rinvoq-a="" +="" tcs="" postiglo="" je="" viga-ad="" 0/1,="" dok="" je="" udio="" bolesnika="" liječenih="" placebom="" +="" tcs-om="" bio="" 11%=""><>

Pored toga, u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom + TCS-om, veći udio bolesnika liječenih Rinvoq-om + TCS-om imao je klinički značajno smanjenje simptoma pruritusa, definirano kao najteža skala ocjenjivanja pruritusa (NRS) ≥ 4. Specifični podaci su: u 16. tjednu liječenja 52/64% pacijenata koji su primili 15 / 30mg doze Rinvoq + TCS-a dostigao je ovu krajnju točku, dok je udio placeba + TCS-a bolesnika bilo je samo 15% (p<>

U unaprijed određenoj dodatnoj analizi, liječenje bilo kojom dozom Rinvoq-a također je rezultiralo većim prosječnim brojem dana bez topikalnih kortikosteroida (dana bez TCS-a) u usporedbi s placebom. Definicija dana bez TCS je odgovor na liječenje EASI75 ili viši bez upotrebe TCS. Specifični podaci su: unutar 16 tjedana liječenja, pacijenti koji su primili 15 / 30mg doze Rinvoq + TCS-a, prosječni broj dana bez TCS-a uz održavanje EASI75 bio je 34/47 dana, dok je prosjek pacijenata koji su primali placebo + TCS To je 8 dana (nominalni p<>

U ovom istraživanju, sigurnosni rezultati podudaraju se s dva ranije izvješena studije faze III AD. Tijekom razdoblja od 16 tjedana koji su kontrolirali placebo nisu primijećeni novi sigurnosni rizici. Potpuni rezultati ovog istraživanja bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama i objavljeni u recenziranim časopisima.

Atopijski dermatitis (AD) je uobičajena, kronična, ponavljajuća i upalna kožna bolest koja karakterizira opetovana ciklusa svrbeža i ogrebotina, uzrokujući bol u koži i pucanje. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih osoba oboljeti od AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih bolesnika s AD-om imati će umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti mogu uzrokovati značajno fizičko, psihološko i ekonomsko opterećenje za pacijente.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie, a koji se razvija za liječenje nekoliko upalnih bolesti posredovanih imunološkim sustavom. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju GG-a za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) s nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019. godine, Europska unija je odobrila Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA, koji nisu imali dovoljno ili netolerantan odgovor na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD). U RA je odobrena doza Rinvoq-a od 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), divovska klinička studija faze III staničnog arteritisa (GCA) je u tijeku ,

Nedavno je AbbVie objavio da je podnio novu aplikaciju za indikaciju za Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednom dnevno) u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim PSA.

U industriji su vrlo optimistični u pogledu poslovnih perspektiva Rinvoq' Farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem je predviđala da će globalna prodaja Rinvoq&2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, postajući peti najprodavaniji antireumatski lijek'