Američki FDA odobrava Eli Lilly je GLP-1RA hipoglikemijski lijek Trulicity (Dulaglutid) u dvije visoke doze!

Eli Lilly nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila 2 dodatne doze (3.0mg, 4.5mg) trulicity (dulaglutid), koji je glukagon-poput peptid-1 (GLP-1) receptora agonist (RA), ubrizgava jednom tjedno za liječenje dijabetesa tipa 2. Odobrenje se temelji na podacima iz ispitivanja FAZE 3 AWARD-11. Rezultati su pokazali da u bolesnika s dijabetesom tipa 2, u usporedbi s odobrenom dozom (1,5mg), visoke doze (3mg, 4,5mg) mogu dodatno poboljšati razinu šećera u krvi i smanjiti tjelesnu težinu. Trenutačno je visoka doza lijeka Trulicity također pod pregledom Europske agencije za lijekove (EMA).

Juan Pablo Frias, doktor medicine i glavni istražitelj Nacionalnog istraživačkog instituta (NRI), izjavio je: "Odluka FDA da odobri dodatnu dozu Trulicity je pozitivan razvoj za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i njihovim njegovateljima. S vremenom, ova progresivna bolest može zahtijevati različite tretmane. Rezultati ispitivanja AWARD-11 pokazuju da za bolesnike s dijabetesom tipa 2 čije trenutačno liječenje možda više ne odgovara njihovim potrebama, dodatne doze lijeka Trulicity mogu dodatno smanjiti šećer u krvi. I težina."

AWARD-11 je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III paralelne skupine. Ukupno je upisano 1842 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Procijenio je dvije visoke doze Trulicity (3,0mg i 4,5mg, jednom tjedno) i odobrio Sigurnost i djelotvornost doze od 1,5mg (ubrizgava se jednom tjedno). Glavna svrha ispitivanja je dokazati da je u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji se liječe metforminom, ali s lošom kontrolom šećera u krvi, jednom tjedno visoka doza hipoglikemičnog učinka bolja od odobrene doze od 1,5mg tijekom 36 tjedana. Sekundarne mjere ishoda i eksploratorne mjere ishoda uključuju prosječnu promjenu težine, udio bolesnika s razinom glukoze u krvi (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

U ispitivanju su korištene dvije različite statističke metode (procjena djelotvornosti i procjena plana liječenja) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti visoke doze (3,0mg i 4,5mg) i odobrene doze od 1,5mg. Metodom ocjenjivanja djelotvornosti analizirani su ispitanici koji su nastavili primati liječenje tijekom cijelog ispitivanja. Rezultati su pokazali da je u usporedbi s dozom od 1,5mg, doza od 3mg i 4,5mg značajno smanjila razinu šećera u krvi (A1C) i tjelesnu težinu. Specifični podaci su: (1) A1C smanjenje: -1,9% (4,5mg), -1,7% (3mg), -1,5% (1,5mg). (2) Mršavljenje: -10,4 funti (4,5mg), -8,8 funti (3mg), -6,8 funti (1,5mg).

U ovom ispitivanju, sigurnost i podnošljivost karakteristika visoke doze Trulicity (3mg i 4,5mg) su u skladu s poznatim karakteristikama Trulicity 1,5mg. Najčešći štetni događaji u svakoj dozi vezani su za gastrointestinalni trakt.

Potpredsjednik medicinskog pitanja Elia Lillyja, dr. Leonard Glass, rekao je: "Dijabetes je složena bolest. Tijekom vremena, za održavanje kontrole šećera u krvi mogu se zahtijevati dodatna liječenja. Trulicity brizgalice za injekciju su jednostavne i jednostavne za korištenje, a ovaj proizvod je najviše propisan u SAD-u. Agonisti receptora GLP-1. Odobrenje visokih doza (3,0mg i 4,5mg) omogućit će bolesnicima s dijabetesom tipa 2 koji se liječe lijekom Trulicity da imaju koristi od dodatnog šećera u krvi i gubitka težine kako bolest napreduje."

Trulicity je agonist receptora sličnog glukagonu-1 (GLP-1), ubrizgan jednom tjedno, koji je također odobren, u kombinaciji s kontrolom prehrane i vježbanjem, za poboljšanje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kontrole šećera u krvi. U veljači 2020., Trulicity je odobrio američki FDA za nove indikacije za primjenu u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji imaju kardiovaskularne (CV) bolesti ili više kardiovaskularnih čimbenika rizika kako bi se smanjio rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE). To je vrijedno spomenuti da je ovo odobrenje čini Trulicity prvi tip 2 dijabetes lijek odobren za primarne i sekundarne prevencije populacije kako bi se smanjio rizik od MACE.

U Kini, Trulicity (dulaglutid) je odobren u veljači 2019, a službeno pokrenut u lipnju 2019. GLP-1 RA je visoko očekivana klasa lijekova protiv dijabetesa. GLP-1 RA nije inzulin, već nova vrsta sekretagoge inzulina. Njegov mehanizam djelovanja sličan je onom prirodnog hormona GLP-1. Promiče vlastito lučenje inzulina u tijelu kada pacijent jede. Ima snažan hipoglikemijski učinak i nizak rizik od hipoglikemije. , U isto vrijeme, to ima prednosti mršavljenja i kardiovaskularnih prednosti.

Od lansiranja u SAD-u 2014., Trulicity je postala recept broj jedan za GLP-1RA. Osim dokazane djelotvornosti snižavanja glukoze i opreme za jednostavnu uporabu, Trulicity se sada može koristiti i za pomoć bolesnicima s dijabetesom tipa 2 smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja. EvaluatePharma, farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta, predviđa da će Prodaja Trulicitya u 2024. dostići 7,13 milijardi američkih dolara, postavši najproprodajnija svjetska hipoglikemijska droga.