Američka FDA odobrava Lybalvi (olanzapin/samidorfan): liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja I!

Alkermes je potpuno integrirana irska biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju inovativnih lijekova za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS) i tumora. Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Lybalvi (olanzapin/samidorfan), novi, atipični antipsihotični lijek jednom dnevno za liječenje: (1) odraslih pacijenata sa shizofrenijom; (2) Odrasli bolesnici s bipolarnim poremećajem I.

U odraslih pacijenata s bipolarnim poremećajem I, Lybalvi se može koristiti kao monoterapija održavanja, kao monoterapija ili kao pomoćna terapija s litijem ili valproatom za akutno liječenje manije ili miješanih epizoda. Alkermes je planirao izvesti Lybalvija na tržište u četvrtom tromjesečju 2021.

Lybalvi je dvoslojna tableta napravljena od antipsihotičkog lijeka olanzapina koji se prodaje na tržištu i novog novog molekularnog entiteta samidorfana (novog selektivnog antagonista μ-opioidnih receptora). Povećanje tjelesne težine i klinički povezani metabolički problemi česte su nuspojave atipičnih anti-shizofrenika. Olanzapin je vrlo učinkovit antipsihotik, ali je njegova klinička primjena ograničena velikom učestalošću debljanja. Lybalvi je osmišljen kako bi pružio snažne antipsihotičke učinke olanzapina uz smanjenje nuspojava na tjelesnu težinu i metabolizam, čime se poboljšava sigurnost liječenja.

Shizofrenija i bipolarni poremećaj I složene su kronične bolesti, a i dalje su potrebni sigurni i učinkoviti novi lijekovi. Lybalvi je novi oralni atipični antipsihotički lijek koji se daje jednom dnevno, osmišljen kako bi osigurao učinkovitost olanzapina, a istovremeno smanjio debljanje uzrokovano olanzapinom. Lybalvi ima 4 kombinacije fiksnih doza, sastavljene od 10 mg doze samidorfana i različitih doza olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Molekularna struktura samidorfana (izvor slike: ebiochemicals.com)

Richard Pops, predsjednik i izvršni direktor Alkermesa, rekao je: „Lybalvi predstavlja važnu novu mogućnost liječenja pacijenata sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I i njihovih kliničara i njegovatelja, odražavajući Alkermesovu predanost razvoju i pružanju potpore novom liječenju centar. Radujemo se što ćemo ovaj novi lijek donijeti pacijentima i kliničarima kasnije ove godine."

U projektu kliničkog razvoja ENLIGHTEN Lybalvi je pokazao antipsihotičku djelotvornost, sigurnost i podnošljivost, uključujući povećanje tjelesne težine pacijenata sa shizofrenijom koji su primali liječenje Lybalvijem u studiji ENLIGHTEN-2 statistički značajno nižim od one koja je primala olanzapin. Rezultati ključne studije o učinkovitosti ENLIGHTEN-1 i studije težine ENLIGHTEN-2 iz projekta ENLIGHTEN objavljeni su u recenziranim časopisima.

FDA je odobrila Lybalvi kroz regulatorni put 505 (b) (2). Odobrenje se temelji na podacima iz 27 kliničkih studija, uključujući 18 studija koje su ocjenjivale Lybalvi, 9 studija koje su zasebno procjenjivale samidorfan, te FDA' dvofazno liječenje olanzapinom Ispitivanje sigurnosti i učinkovitosti poremećaja tipa I i shizofrenije bilo je pronađeno. Podaci pokazuju da debljanje povezano s olanzapinom nema nikakve veze s bolešću.

ENLIGHTEN-1 je 4-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u pacijenata sa shizofrenijom koji imaju akutna pogoršanja. Usporedili su antipsihotičku učinkovitost, sigurnost i podnošljivost Lybalvija s placebom. Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: U usporedbi s placebo skupinom, rezultati pozitivne i negativne ljestvice simptoma (PANSS) na terapijskoj skupini Lybalvi&pokazali su statistički značajno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost. Studija je također uključivala skupinu liječenih olanzapinom, ali ne radi usporedbe učinkovitosti ili sigurnosti Lybalvija i olanzapina. Podaci istraživanja pokazali su da je u usporedbi s placebo skupinom, skupina koja je primala olanzapin imala slično poboljšanje u PANSS skoru od početne vrijednosti.

ENLIGHTEN-2 je šestomjesečna knjiga, dvostruko slijepa studija faze III provedena na bolesnicima sa stabilnom shizofrenijom radi procjene učinaka Lybalvija i placeba na tjelesnu težinu. Rezultati su pokazali da je studija dosegla zajednički primarni cilj, što ukazuje na to da je u usporedbi s grupom liječenih olanzapinom, skupina liječena Lybalvijem imala manji prosječni prirast tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u 6. mjesecu liječenja, a u 6. mjesecu liječenja Udio bolesnici s povećanjem tjelesne težine od ≥10% manji su.