Liječenje agresivnog limfoma FDA ubrzava odobrenje prvoklasne oralne terapije

Danas je Karyopharm Therapeutics objavio da je američki FDA ubrzao odobrenje tvrtke' s&"prvoklasne GG"; oralni selektivni inhibitor nuklearnog izvoza proteina (SINE) Xpovio (selineksor) proširene indikacije za liječenje relapsiranog / vatrostalnog difuznog odraslog velikog B-staničnog limfoma (DLBCL). Ovi pacijenti su primili najmanje dva sistemska tretmana. Ubrzano odobravanje ove indikacije temelji se na podacima o stopi remisije pacijenta.

Oštećenje DNA jedna je od tipičnih karakteristika stanica raka. U stanicama ima nekih proteina supresorskih tumora. Njihova uloga je nadzirati stanje DNK u jezgri. Ako se nađe oštećenje DNK, oni mogu posredovati popravljanje DNK ili dovesti do apoptoze. Međutim, ti proteinski supresorski tumori moraju biti smješteni u jezgri da bi mogli pravilno funkcionirati. Jedan od mehanizama pomoću kojeg stanice raka izbjegavaju nadgledanje proteina supresorskih tumora je prekomjerno ekspresije proteina nuklearnog izvoza nazvan XPO1. Može transportirati protein supresorskog tumora u jezgri do vanjskog dijela jezgre kroz nuklearne pore, na taj način uklanjajući protein supresor tumora iz jezgre.

Xpovio je&"prvoklasni GG"; Inhibitor XPO1. Inhibirajući funkciju XPO1, proteini supresorskih tumora mogu ostati u jezgri i nastaviti s radom, čime inhibiraju proliferaciju tumorskih stanica.

Ubrzano odobrenje Xpovio&br. 39 temelji se na rezultatima višecentričnog kliničkog ispitivanja SADAL faze s jednim krakom, koje je uključivalo 134 pacijenta s relapsiranim / vatrostalnim DLBCL. Studija SADAL dosegla je primarnu krajnju točku ukupne stope odgovora (ORR), s ORR od 29%, uključujući 18 bolesnika (13%) potpuni odgovor (CR) i 21 pacijenta (16%) djelomični odgovor (PR).

GG "; Ubrzavanje odobrenja oralnog Xpovio za liječenje relapsiranog / vatrostalnog DLBCL je važna prekretnica za bolesnike s ograničenim liječenjem, GG"; rekao je dr. Sharon Shacham, osnivač, predsjednik i glavni znanstveni direktor Karyopharma. Pacijenti, zaposlenici, njegovatelji i liječnici dijele ovo veliko postignuće i dali su nepokolebljivi doprinos Xpoviou od početnog otkrića i kliničkog razvoja do današnjeg drugog odobrenja FDA # 39;"

U svibnju ove godine, Deqi Pharmaceuticals i Karyopharm produžili su sporazum o suradnji i stekli prava na razvoj i promociju četiriju terapija poput Xpovio u azijsko-pacifičkoj regiji. Tvrtka trenutno provodi niz registriranih kliničkih studija u Kini.