Američka FDA odobrila je Qelbre (viloksazin) za poremećaj hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje (ADHD)

Supernus Pharma je profesionalna biofarmaceutska tvrtka koja se fokusira na razvoj i komercijalizaciju lijekova za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS). Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Qelbree (viloksazin), modulator serotonin-norepinefrina (SNMA) za liječenje pažnje uzrasta od 6 do 17 godina Pedijatrijski pacijenti s poremećajem hiperaktivnosti deficita (ADHD) .

Vrijedno je spomenuti da Qelbree predstavlja prvu nestimulacijsku terapiju u liječenju ADHD-a u deset godina. Supernus planira lansirati Qelbree na američko tržište u drugom tromjesečju 2021. U pogledu lijekova, Qelbree se uzima oralno jednom dnevno, proguta kao cijela kapsula ili posipa po umaku od jabuka.

Odobrenje tvrtke Qelbree&potkrijepljeno je opsežnim podacima o razvojnom projektu. Projekt uključuje 4 klinička ispitivanja faze 3 koja uključuju više od 1.000 djece s ADHD-om u dobi od 6-17 godina. U prosincu 2020. tvrtka je objavila da je ispitivanje faze 3 kod odraslih pacijenata s ADHD-om postiglo pozitivne rezultate te planira u drugoj polovici 2021. FDA podnijeti dodatnu novu aplikaciju za lijek kako bi koristilo Qelbree za liječenje odraslih pacijenata s ADHD.

Vrijedno je napomenuti da Qelbree može povećati suicidalne misli i ponašanje kod neke djece s ADHD-om, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja ili kada se promijeni doza. Stoga morate pažljivo paziti na nove ili iznenadne promjene u osjećajima, ponašanju, mislima i osjećajima. Uz to, pacijenti koji uzimaju određene antidepresive, posebno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili određene lijekove protiv astme, ne bi trebali uzimati Qelbree.

Jack a. Khattar, predsjednik i izvršni direktor Supernusa, rekao je:" Na temelju učinkovitosti prikazane u kliničkom programu, vjerujemo da će Qelbree pružiti jedinstvenu novu opciju za liječenje ADHD-a. Qelbree će pružiti nekontroliranu opciju za liječnike koji prepisuju liječenje i ADHD pacijente. Metoda liječenja koja se pokazala učinkovitom, sigurnom i podnošljivom. Zahvaljujemo pacijentima, njihovim obiteljima i njihovim skrbnicima koji su sudjelovali u našem istraživanju i podržali ga."

Andrew J. Cutler, dr. Med., Izvanredni klinički profesor psihijatrije na Medicinskom sveučilištu North State u državi New York i glavni medicinski službenik Instituta za neuroznanost, rekao je:" ADHD je jedan od najčešćih problema mentalnog zdravlja u Sjedinjene Države. Za djecu i adolescente to je ispravno. Tretman je ključan jer rastu i razvijaju se u školi i društvenim odnosima. Ovim odobrenjem dobiva se novi nestimulant koji se može posipati džemom jednom dnevno. Za djecu i adolescente s ADHD-om to će biti dobar izbor."