Američka FDA odobrila novu indikaciju JAK1 inhibitora Rinvoq: liječenje odraslih i adolescentnih bolesnika!

AbbVie je danas objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila Rinvoq (upadacitinib) za liječenje djece u dobi od ≥12 godina s vatrostalnim atopijskim dermatitisom umjerenog do teškog atopicnog dermatitisa (AD) i odraslih bolesnika. Ovaj lijek je posebno indiciran za: odrasle i djecu s umjerenim do teškim AD koji nisu reagirali na prethodnu terapiju i koji nisu dobro kontrolirani drugim oralnim lijekovima ili injekcijama (uključujući biološke lijekove), ili koji se ne preporučuju za druge oralne lijekove ili injekcije ( ≥12 godina) bolesnika. Što se tiče lijekova, Rinvoq 15mg, jednom dnevno, može se koristiti za odrasle težine ≥ 40 kg i djecu od 12 godina i starije. U odraslih i djece mlađe od 65 godina koji nisu postigli adekvatan odgovor, doza se može povećati na 30 mg jednom dnevno.

U Europskoj uniji Rinvoq je u kolovozu 2021. odobren za liječenje odraslih osoba s umjereno teškim AD i pedijatrijskim (≥12 godina) pacijentima pogodnim za sustavnu terapiju. Što se tiče lijekova, u odraslih bolesnika, preporučena doza Rinvoq je 15mg ili 30mg, oralno jednom dnevno; u adolescenata (12-17 godina) i starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih, preporučena doza lijeka Rinvoq je 15mg, oralno jednom dnevno. Rinvoq se može koristiti u kombinaciji s ili bez topikalni kortikosteroidi (TCS).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno, selektivni, reverzibilni JAK inhibitor odobren u EU za 4 indikacije (reumatoidni artritis [RA], psorijatični artritis [PsA], tonički spondilitis [AS], atopijski dermatitis [AD]), 3 indikacije (RA, PSA) odobrene su u Sjedinjenim Američkim Državama. Doza Rinvoq 15mg pogodna je za liječenje svih gore navedenih indikacija, dok je Rinvoq 30mg pogodan samo za liječenje AD.

Podaci o projektu registracije globalne faze 3 oglasa

Odobrenje za navođenje oglasa temelji se na podršci podacima jednog od najvećih projekata registracije globalne faze 3. Program uključuje 3 globalne pivotalne studije (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) koje uključuju više od 2500 bolesnika s umjereno-teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji ocjenjuju Rinvoq kao monoterapiju (Mjera gore 2, AD Up). Djelotvornost i sigurnost up 1, mjeriti 2) i kombinirani topikalni kortikosteroidi (AD Up) u odnosu na placebo. U sve 3 studije, ko-primarna krajnja točka bila je najmanje 75% poboljšanje indeksa područja ekcema i ozbiljnosti (EASI75) i potvrđene globalne procjene istražitelja za atopijski dermatitis (vIGA-AD) rezultat od 0 u 16. tjednu liječenja /1 (potpuno ili gotovo potpuno čišćenje lezije).

Rezultati su pokazali da su u svim ispitivanjima faze 3 obje doze lijeka Rinvoq zadovoljile sve primarne i sekundarne krajnje točke: u usporedbi s placebom, bolesnici u skupini liječenoj lijekom Rinvoq u 16. tjednu i druge vremenske točke (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoqov aktivni farmaceutski sastojak jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni INHIBITOR JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie koji se razvija za liječenje nekoliko upalnih bolesti posredovanih imunološkim sustavom. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji raznih upalnih bolesti.