Viralym-M, alogenska multivirusno specifična terapija T-stanica, ispunjava uvjete za lijekove siročad!

AlloVir je tvrtka imunoterapije s T stanicama u kasnoj kliničkoj fazi. Nedavno je kompanija objavila da je Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila Viralym-M (ALVR 105) status lijeka siročadi pacijentima koji su primali transplantaciju matičnih stanica hematopoetskih vrsta (HSCT) za liječenje virusnih bolesti i infekcija. Viralym-M je alogenska, neovisna, multi-virus specifična terapija T ćelija, koja se trenutno razvija za liječenje i prevenciju 6 uobičajenih, destruktivnih virusnih patogena. Teških virusnih bolesti, uključujući: BK virus, citomegalovirus , humani herpes virus 6, EB virus, adenovirus, JC virus. Virusne bolesti su glavni razlog loše prognoze bolesnika s transplantacijom, što može dovesti do razornih i po život opasnih posljedica.

Pored kvalifikacija za lijekove siročad, Viralym-M je prethodno primio EMA' Prioritetnu kvalifikaciju za lijekove (PRIME) i američku FDA' S naprednom terapijom regenerativne medicine (RMAT) kvalifikacija. Vrijedi spomenuti da je Viralym-M jedna od 7 istraživačkih terapija koje su do sada kvalificirali PRIME i RMAT. AlloVir ima globalna prava na razvoj i komercijalizaciju Viralym-M i zalaže se za razvoj i pružanje transformativnih ćelijskih terapija za pacijente koji pate od virusnih bolesti opasnih po život.

Postupak pripreme T ćelija specifičan za virus

U pozitivnoj studiji dokaza o konceptu II objavljenoj u časopisu Clinical Oncology (Tzannou, JCO, 2017), više od 90% pacijenata koji nisu uspjeli na konvencionalnom liječenju nakon primjene liječenja Viralym-M bili su prema unaprijed određenim kriterijima Bolest je pokazala potpuni ili djelomični klinički odgovor, a većina bolesnika bila je potpuno očišćena od virusa u krvi i glavni klinički simptomi su u potpunosti eliminirani.

AlloVir je planirao lansirati Viralym-M&# 39 kritičnu studiju faze III i dokaznu fazu II faze u 2020, ciljajući šest uobičajenih, pogubnih i po život opasne virusne patogene.

U zdravih jedinki, T-stanice specifične za virus (VST) iz tijela&# 39, prirodni obrambeni sustav pruža zaštitu od raznih patogenih virusa. Međutim, u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ti virusi se možda neće kontrolirati. Virusne bolesti su česte i mogu imati pogubne i po život opasne posljedice za pacijente s imunokompromisom. Na primjer, do 90% pacijenata aktivirat će barem jedan virus nakon alogenske transplantacije matičnih stanica, a dvije trećine pacijenata aktivirat će više virusa, što rezultira teškim i dugoročnim pobolom, hospitalizacijom i prerane smrti. Općenito, kada virus inficira pacijenta sa slabom imunološkom funkcijom, standardna antivirusna terapija ne može riješiti osnovni problem oslabljenog imunološkog sustava. Stoga mnogi pacijenti trpe posljedice opasne po život, poput oštećenja i zatajenja više organa ili čak smrti.

Viralym-M je vodeća istraživačka terapija u alogenom AlloVir&# {{}}; ili primarna (imunološki nedostatak, bolesnici sa rakom ili HIV-om) aktivna virusna bolest. Viralym-M može se boriti ili spriječiti niz ozbiljnih i po život opasnih virusnih bolesti kada je bolesnik' imunološka funkcija je To može temeljito promijeniti virusne bolesti znatnim smanjenjem ili sprečavanjem pojave bolesti i značajnim poboljšanjem prognoze života pacijenta'