Novi lijek za hiperkalemiju AkelZeneca Lokelma odobrio je Japan, a u Kini je odobren u siječnju ove godine!

AstraZeneca je nedavno objavila da je novo oralno lijek za snižavanje kalija Lokelma (uobičajeni naziv: natrijev cirkonijev ciklosilikat) odobrilo japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) za liječenje hiperkalemije u odraslih. Vrijedno je spomenuti da je Lokelma prvo novo vezivo kalija koje nije smolo odobreno od Japana, dok su tradicionalna kalija na bazi smole često povezana s lošom tolerancijom.

Ovo odobrenje temelji se na neovisnom istraživanju provedenom u Japanu i pozitivnim rezultatima projekata globalnog kliničkog ispitivanja. Odobrenje je također potkrijepljeno podacima iz globalnog kliničkog ispitivanja DIALIZE, koje je provedeno na pacijentima s hiperkalemijom koji su primali stabilnu dijalizu za bubrežne bolesti u završnom stadiju, a rezultati su potvrdili pozitivnu učinkovitost Lokelme u liječenju hiperkalemije u ovoj populaciji bolesnika I sigurnost.

Podaci globalnih projekata kliničkih ispitivanja pokazuju da Lokelma počinje djelovati 1 sat vremena nakon uzimanja lijeka. Medijan vremena postizanja normalne razine kalija u krvi je 2. 2 sati, a 98% pacijenata dostigne normalnu razinu kalija u krvi unutar 48 sati. Gotovo 90% pacijenata održavalo je normalnu razinu kalija u krvi za 1 godinu liječenja. Nije bilo razlike između sigurnosti i placeba, a liječenje se dobro podnosilo 1 godine. U ispitivanju DIALIZE, Lokelma je značajno poboljšao kontrolu hiperkalemije prije dijalize u usporedbi s placebom. Rezultati japanskih pacijenata općenito su u skladu s rezultatima globalnog projekta.

Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik odjela za biofarmaceutska istraživanja i razvoj tvrtke AstraZeneca GG, rekao je:" U Japanu, više od 300, 000 pacijenata pati od hiperkalemije, obično zbog nuspojava lijekova kronične bolesti bubrega ili zatajenja srca. Ovim odobrenjem osigurava se raširena populacija bolesnika može imati koristi od brze i trajne kontrole i tolerancije kalijuma, uključujući bolesnike s hiperkalemijom i hiperkalemiju koji primaju stabilnu hemodijalizu."

Hiperkalemija (obično klasificirana kao nivo kalija u serumu> 5. 0 mmol / L) ozbiljna je bolest karakterizirana povišenom razinom kalija u krvi, a češća je u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) i / ili zatajenje srca (HF) Među pacijentima s hemodijalizom ili onima koji koriste konvencionalne lijekove za bolest srca (poput inhibitora renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava) rizik od hiperkalemije je veći. Globalno gledano ima 700 milijuna bolesnika sa KBB-om i 64 milijuna bolesnika s HF-om. U bolesnika sa CKD-om i / ili HF-om, incidencija hiperkalemije je između 23% i 47%.

Lokelma&# 39 aktivni farmaceutski sastojak je natrijev cirkonijev silikat, vezivo kalijevog jona koje je netopljivo u vodi i ne apsorbira, a pogodno je za liječenje hiperkalemije u odraslih. Inovativna tehnologija hvatanja iona koja se koristi u natrijevom cirkonijevom silikatu ima visoku selektivnost za kalijeve ione, te stoga ima brže vrijeme početka i bolju toleranciju. Bez obzira na osnovni uzrok hiperkalemije, i bez obzira na dob, spol, rasu, komorbidnosti ili kombiniranu primjenu RAASi, natrij cirkonijev silikat može smanjiti pacijenta&# 39 razinu kalija u serumu i održavati ih u normalnim razinama , U globalnim kliničkim ispitivanjima bolesnika s hiperkalemijom i kineskim farmakodinamičkim istraživanjima, njegova učinkovitost i sigurnost opsežno su potvrđeni.

Do sada su Lokelmu odobrile Sjedinjene Države, Europska unija, Kanada, Rusija, Kina i Japan. U Kini je Lokelma odobrena u siječnju ove godine za liječenje hiperkalemije u odraslih. Polje liječenja hiperkalemijom prazno je razdoblje od gotovo 60 godina. Kao prvi inovativni lijek koji se prodaje u Kini, odobravanje silikat natrijum cirkonijevog silikata označava novu eru liječenja hiperkalemije u Kini.