AbbVie ABBV-951 Head-to-head Faza 3 studija je uspješna: Učinkovitost je značajno bolja od oralne levodope/karbidope!

AbbVie je nedavno objavio pozitivne podatke studije 3 faze usporedbe prednosti u međusobnoj usporedbi M15-736 (NCT04380142). Ovo je randomizirana, dvostruko slijepa, dvostruko lažna, pozitivno kontrolirana studija u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom&bolešću (PD). Ovi bolesnici su nasumično podijeljeni u 2 skupine, jedna skupina primala je kontinuiranu 24 sata dnevno supkutanu infuziju ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), druga skupina primala je oralnu levodopu/karbidopu (LD/CD) tijekom 12 tjedana. Primarna krajnja točka studije: Prema motoričkom statusu procijenjenom Dnevnikom Parkinsonove's bolesti (PD Diary), nakon 12 tjedana liječenja,"ON" vrijeme (sati) bez uznemirujuće diskinezije (nehotično kretanje) povećano u odnosu na početnu vrijednost.

ABBV-951 je kontinuirana potkožna infuzijska otopina predlijeka levodope (foslevodopa) i predlijeka karbidope (foscarbidope). Proučava se za liječenje uznapredovalih pacijenata s PB čiji se motorički simptomi ne kontroliraju oralnim lijekovima.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku: ABBV-951 je bio statistički superiorniji od oralnog LD/CD u smanjenju fluktuacija vježbanja u bolesnika s uznapredovalom PD. Specifični podaci su: u 12 tjedana liječenja,"ON" vrijeme u skupini koja je primala ABBV-951 povećala se za 2,72 sata, dok se u skupini koja je primala oralni LD/CD tretman povećala za 0,97 sati (p=0,0083). Poboljšanje"ON" vrijeme je uočeno u skupini liječenoj ABBV-951 već u prvom tjednu i trajalo je do 12. tjedna.

Osim toga, sličan obrazac poboljšanja u prosječnom dnevnom standardiziranom"OFF" također je promatrano vrijeme od početne linije. U usporedbi sa grupom koja je primala oralni LD/CD, skupina za liječenje ABBV-951 primijetila je poboljšanje u"OFF" vrijeme već u prvom tjednu i nastavilo se do 12. tjedna. Specifični podaci su: nakon 12 tjedana liječenja,"OFF" vrijeme skupine koja je primala ABBV-951 smanjeno je za 2,75 sati, dok je skupina koja je primala oralni LD/CD smanjena za 0,96 sati (p=0,0054).

U ovoj studiji većina nuspojava (AE) prijavljenih u skupini koja je primala ABBV-951 bila je neozbiljna i blage do umjerene. Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je 8% i 6% u skupini koja je primala ABBV-951 i oralnoj LD/CD skupini. Jedan pacijent u skupini koja je uzimala oralni LD/CD umro je zbog nuspojava u razdoblju liječenja (TEAE), dok u skupini koja je primala ABBV-951 nije bilo smrti. Najčešći neželjeni događaji (≥5%) prijavljeni u skupini ABBV-951 bili su nuspojave na mjestu infuzije (eritem, bol, celulitis, edem, modrice, krvarenje, čvorovi, induracija, infekcija i svrbež), diskinezija, [GG ] quot;"ON" i"ISKLJUČENO" fenomeni, padovi, halucinacije (uključujući vizualne halucinacije), poremećaji ravnoteže, zatvor i periferno oticanje. Incidencija nuspojava na mjestu infuzije u skupini koja je primala ABBV-951 bila je viša od one u skupini koja je primala oralni LD/CD, a većina njih bila je neozbiljna, blage do umjerene i ublažene sa ili bez liječenja, a nijedna od rezultirale su sustavnim komplikacijama. Učestalost halucinacija i psihijatrijskih nuspojava u skupini koja je primala ABBV-951 bila je veća nego u skupini koja je primala oralni LD/CD. Ozbiljnost ovih nuspojava kretala se od blagih do umjerenih. U usporedbi s oralnom LD/CD skupinom, skupina ABBV-951 imala je nižu učestalost padova i povezanih ozljeda. Nuspojave su uzrokovale da 21,6% bolesnika u skupini liječenoj ABBV-951 i 1,5% bolesnika u skupini koja je uzimala oralni LD/CD prekine liječenje ispitivanim lijekom.

Rezultati ove studije činit će ključnu komponentu globalne regulatorne aplikacije ABBV-951. Detaljni podaci bit će objavljeni na budućim medicinskim konferencijama ili dostavljeni u recenzirane časopise. Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVie-a rekao je:"Parkinsonova' bolest je progresivna i nepovratna neurološka bolest s iscrpljujućim simptomima koji mogu učiniti svakodnevni život izazovnim. Predani smo zadovoljavanju stalnih potreba pacijenata. Ovi rezultati naglašavaju potencijal ABBV-951 da pruži alternativnu opciju liječenja za pacijente s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, i to nas ohrabruje."