Američka FDA odobrila AbbVie Vuity (pilokarpin 1,25%): potrebno je 15 minuta da djeluje i traje 6 sati!

Nedavno je US Food and Drug Administration (FDA) odobrila AbbVie's Allergan oftalmološki lijek Vuity (pilokarpin, 1,25% kapi za oči, razvojni kod: AGN-190584) za liječenje prezbiopije (prezbiopije) ), također poznatog kao dobna dalekovidnost.

Vrijedi spomenuti da su Vuity prve kapi za oči posebno korištene za liječenje prezbiopije. FDA je odobrila Vuity na temelju podataka iz 2 studije faze 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). U ove dvije studije uključeno je ukupno 750 pacijenata s prezbiopijom. Rezultati su pokazali da je u obje studije Vuity dosegao primarnu krajnju točku: statistički značajno poboljšanje vida na blizinu, a vid na daljinu nije utjecao.

U srpnju ove godine, Allergan je objavio potpune rezultate faze 3 GEMINI 1 kliničke studije na godišnjem sastanku Američkog društva za kataraktu i refraktivnu kirurgiju (ASCRS) 2021. Podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu završnu točku učinkovitosti i ključnu sekundarnu završnu točku učinkovitosti: pacijenti koji su primali Vuity tretman jednom dnevno imali su poboljšani vid na kratku i srednju udaljenost, a vid na daljinu nije bio pogođen. Nakon primjene Vuitya, učinak je brz, a vid se poboljšava i traje do 6 sati.

Rezultati izvješća o pacijentima objavljeni na sastanku pokazali su da su u posljednjih 7 dana ispitivanja, u usporedbi s placebo grupom, pacijenti u skupini koja je primala Vuity imali klinički značajna i statistički značajna poboljšanja u sposobnosti čitanja i zadovoljstvu te suočavanju s presbiopija Korištenje mehanizama je smanjeno. Pozitivni nalazi studije podupiru potencijal Vuityja&kao prve linije liječenja pacijenata s prezbiopijom.

Kemijska struktura pilokarpina

Prezbiopija je uobičajena i progresivna očna bolest koja smanjuje sposobnost očiju da se usredotoče na bliske predmete i pogađa većinu višegodišnjih ljudi starijih od 40 godina. U Sjedinjenim Državama, presbiopija pogađa gotovo polovicu odrasle populacije. Prezbiopija je uzrokovana time što oči gube sposobnost fokusiranja na objekte iz blizine. U očima bez presbiopije, prozirna leća iza šarenice može promijeniti oblik kako bi fokusirala svjetlost na mrežnicu, što olakšava promatranje stvari izbliza. U prezbiopiji, prozirna leća postaje tvrda i njezin se oblik ne mijenja lako, što otežava fokusiranje na obližnje predmete.

Vuity (pilokarpin) je nova optimizirana formula pilokarpina (agonista M-kolinskih receptora), posebno dizajnirana za liječenje prezbiopije. Glavni mehanizam djelovanja je povećati dubinu fokusa sužavanjem zjenice, poboljšanjem vida na blizinu i srednjim, uz održavanje reakcije zjenice' na različite svjetlosne uvjete. Taj se efekt naziva dinamička modulacija zjenice.

Vuity je kapi za oči za liječenje prezbiopije. Kao lokalni lijek, ukapava se u oči jednom dnevno. Nakon kapanja u oči, učinak će biti učinkovit unutar 15 minuta, a učinak je dugotrajan, a pacijent može čitati bez naočala. Valja istaknuti da Vuity ne može u potpunosti izliječiti prezbiopiju, ali može ublažiti njezine simptome. Lijek ne djeluje na leću, već skuplja zjenice, stvarajući pinhole efekt sužavanjem zjenica i povećanjem dubine agregacije.

U studiju GEMINI 1 uključeno je ukupno 323 bolesnika s prezbiopijom. Ovi pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 i primali su Vuity ili placebo (kapi za oči bez lijekova) ukapane u oba oka (oba oka) jednom dnevno tijekom 30 dana.

Studija je postigla primarne i ključne sekundarne krajnje točke: u 3. satu (22,5%, p<0,0001) i="" 6.="" satu="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30.="" dana,="" skupina="" koja="" je="" primala="" vuity="" u="" usporedbi="" s="" placebom="" skupina,="" statistički="" značajno="" veći="" postotak="" pacijenata="" dobiva="" 3="" ili="" više="" redaka="" pri="" slabom="" osvjetljenju,="" s="" visokim="" kontrastom,="" binokularne="" udaljenosti="" s="" korigiranjem="" vida="" na="" blizinu="" (dcnva)="" (sposobnost="" čitanja="" još="" 3="" reda="" na="" grafikonu="">

Rezultati su također pokazali da nakon 30. dana primjene, Vuity ima brzo vrijeme početka od 15 minuta i trajanje do 6 sati pri slabom osvjetljenju DCNVA, bez utjecaja na vid na daljinu. Druge krajnje točke evaluacije pokazale su da je 75% pacijenata u skupini koja je primala Vuity postigla poboljšanje DCNVA pri slabom osvjetljenju ≥2 linije, a 93% pacijenata postiglo je oštrinu vida ≥20/40 na fotopskom (dnevnom svjetlu) DCNVA . Tridesetog dana također je uočeno poboljšanje srednjeg vida s korekcijom udaljenosti (DCIVA) do 10 sati.

U ovoj studiji nisu uočene ozbiljne nuspojave tijekom razdoblja liječenja ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Vuity. Najčešća neozbiljna nuspojava (& gt; 5%) tijekom razdoblja liječenja u skupini koja je primala Vuity bila je glavobolja. Većina nuspojava je blage i kratkotrajne, pri čemu je samo 1,2% pacijenata prekinulo uzimanje lijeka zbog nuspojava.