Abecedni indeks BTK inhibitora tvrtke Imbruvica u AbbVieu ažurirat će se: uključuju petogodišnje podatke

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila ciljani lijek protiv raka Imbruvica (ibrutinib) u kombinaciji s rituksimabom (rituximab) za liječenje makroglobulinemije Waldenström' s dodatkom nove primjene lijekova (sNDA) , WM je rijedak i neizlječiv ne-Hodgkin' limfom (NHL). Cilj sNDA-a je ažurirati podatke o Imbruvici u SAD-u na recept kroz analizu podataka kliničkog ispitivanja faze III iNOVATE tijekom više od 5 godina. Ovo su ujedno i najduži podaci praćenja koji su trenutno dostupni za BTK tretman WM-a.

Imbruvica je oralni inhibitor Bruton-tirozin-kinaze (BTK), koji su zajednički razvili i komercijalizirali AbbVie' s Pharmacyclics i Johnson& Johnson' Janssen Biotechnology. Imbruvica je prvi put odobrena kao monoterapija za WM 2015. godine, postajući prvi i jedini FDA koji je odobrio lijek za WM. U 2018. godini odobrena je i Imbruvica u kombinaciji s rituximabom za liječenje WM-a, što je postala prva kombinirana terapija za WM. Do sada je Imbruvica jedini inhibitor BTK odobren za liječenje WM-a.

Studija iNNOVATE (PCYC-1127) provedena je u prethodno neliječenih WM bolesnika i bolesnika s relapsiranom / vatrostalnom WM i procijenila je učinkovitost i djelotvornost režima Imbruvica + rituximaba u usporedbi s režimom rituximaba + placeba. , sigurnost. Ranije objavljeni rezultati pokazali su da je nakon medijane praćenja od 30 mjeseci, pacijenti liječeni Imbruvicom + rituksimabom značajno poboljšali preživljavanje bez bolesti u odnosu na placebo skupinu rituximab + (stopa preživljavanja bez progresije: 82% prema 28%, HR=0.20, p&<0,001). rezultati="" dugoročne="" analize="" studije="" bit="" će="" objavljeni="" na="" budućoj="" medicinskoj="">

Danelle James, voditeljica globalnog razvoja za Imbruvicu, podružnicu AbbVie's Pharmacyclics, izjavila je:" Budući da je Imbruvica postala prvi FDA odobreni lijek za WM prije više od pet godina, značajno je promijenila ovaj rijetki, neizlječivi ne-Chi Chikin Obrazac liječenja limfoma' Ova najnovija aplikacija osnažit će način na koji Imbruvica pruža inovativne mogućnosti liječenja za WM pacijente i našu opredjeljenje za podršku ovoj zajednici pacijenata."

WM obično pogađa starije osobe, uglavnom u koštanoj srži, mada mogu utjecati i limfni čvorovi i slezina. U Sjedinjenim Državama se godišnje dogodi oko 2800 novih slučajeva WM-a. U svibnju 2020. Nacionalna sveobuhvatna mreža protiv raka (NCCN) preporučila je Imbruvicu sa ili bez rituximaba kao prvi izbor za pacijente s WM-om, uključujući režim prioriteta klase I za primarno liječenje WM-a.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, glavni istraživač iNOVATE istraživanja, profesor i predsjedatelj Odjela za kliničku terapiju Nacionalnog medicinskog koledža u Ateni i Medicinskog fakulteta Sveučilišta Capodister, rekao je:&"Dostigli smo značajan napredak u liječenju WM-a. Do prije nekoliko godina, mogućnosti liječenja bolesti su još uvijek vrlo ograničene, uključujući kemoterapiju. Studija iNNOVATE nastavlja pružati snažne kliničke dokaze koji podupiru dugotrajnu uporabu Imbruvice u kombinaciji s rituximabom u liječenju pacijenata s WM prvog i drugog reda."

11 indikacija za 6 bolesti: prodaja će doseći 6,8 milijardi USD 2020., a 9,5 milijardi USD 2024

Imbruvica je prvi Bruton inhibitor tirozin kinaze (BTK) koji se uzima oralno jednom dnevno. On ima antikancerogeni učinak blokirajući BTK potreban za proliferaciju i metastazu stanica raka. BTK je glavna signalna molekula u signalnom kompleksu receptora B-stanica i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastazama malignih B-stanica i mnogih drugih teških oslabljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne putove koji posreduju nekontroliranu proliferaciju i širenje B stanica, pomažu ubijanju i smanjenju broja stanica raka te odgađaju napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, pojedinačni lijekovi i kombinirane terapije pokazali su snažnu učinkovitost protiv širokog spektra hematoloških maligniteta.

Od svog predstavljanja 2013. godine, Imbruvica je dobila 11 odobrenja FDA u ukupno 6 područja bolesti, uključujući 5 karcinoma B stanice i kroničnu bolest grafta prema domaćinu (cGVHD): kroničnu mutaciju brisanja ili bez brisanja 17p (del17p) limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), prethodno liječeni limfom plaštete plašta (MCL), limfom marginalne zone (MZL) koji zahtijeva sustavno liječenje i primio je najmanje jednu terapiju protiv CD20, kroničnu bolest grafta prema domaćinu (cGVHD) koja nije uspjela liječenje jednom ili više sistemskih terapija.

Do danas se Imbruvica koristila u odobrenim indikacijama za liječenje više od 200.000 pacijenata širom svijeta, uključujući 5.300 WM bolesnika u Sjedinjenim Državama.

Trenutno su AbbVie i Johnson& Johnson napreduje veliki projekt kliničkog razvoja tumora Imbruvica. Industrija vrlo optimistično gleda na poslovne izglede tvrtke Imbruvica' U siječnju ove godine, članak objavljen u vrhunskom međunarodnom časopisu&"Natural-Drug Discovery Review GG"; (Najbolje prognoze proizvoda za 2020. godinu) predviđale su da će globalna prodaja tvrtke Imbruvica&u 2020. godini doseći 6.818 milijardi USD. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskih tržišta, također predviđa da će Imbruvica u 2020. godini dodati milijardu dolara prodaje. Uz kontinuirani prodor na tržište i sve veće naznake, globalna prodaja će 2024. doseći 9,5 milijardi USD.