Nova IgG protutijela koja uklanja enzim Idefirix uskoro će biti odobrena u Europskoj uniji za pacijente s visoko osjetljivom transplantacijom bubrega!

Hansa Biopharma lider je u razvoju imunomodulatorne enzimske tehnologije za liječenje rijetkih bolesti posredovanih IgG-om. Nedavno je tvrtka objavila da je Odbor za medicinske proizvode za humani medicinski proizvod (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdao pozitivno mišljenje, preporučujući uvjetno odobrenje novog enzima koji razgrađuje IgG antitijelo Idefirix (imlifidaza) za uporabu s dostupnim zalihama smrti Adult cross pozitivni, visoko osjetljivi pacijenti s transplantacijom bubrega podvrgnuti tretmanu desenzibilizacije. Sada će komentari CHMP GG-a biti dostavljeni na pregled Europskoj komisiji (EK), koja bi trebala donijeti konačnu odluku o reviziji u trećem tromjesečju ove godine.

imlifidaza je jedinstveni enzim za razrjeđivanje antitijela izveden iz Streptococcus pyogenes, koji može specifično ciljati IgG i inhibirati imunološke reakcije posredovane IgG. Primjena imlifidaza nova je metoda za uklanjanje patogenih IgG, ima način brzog početka, može brzo smanjiti IgG antitijelo i inhibirati njegovu reaktivnost u roku nekoliko sati nakon primjene.

Trenutno se imlifidaza razvija kao liječenje za transplantaciju bubrega kod visoko osjetljivih bolesnika. Ovaj lijek je nova vrsta enzima koji razgrađuje antitijela koji mogu ukloniti imunološku barijeru. Imlifidaza se daje kao pojedinačna intravenska infuzija prije transplantacije i može brzo inaktivirati antitijela specifična za donore (DSA). Ovaj lijek može potencijalno značajno povećati šansu za transplantaciju bubrega kod visoko osjetljivih bolesnika.

Među izrazito osjetljivim pacijentima koji čekaju transplantaciju bubrega postoji velika nezadovoljna medicinska potreba. Ti su bolesnici još uvijek u slabem stanju bolesti tijekom dugotrajnog dijaliznog liječenja, a šansa za primanje transplantacije bubrega vrlo je ograničena. Klinički podaci pokazuju da imlifidaza može brzo i specifično cijepati IgG antitijela, što uspješno omogućava tim pacijentima da provode transplantaciju bubrega koji spašavaju život. Podaci o dugoročnom praćenju objavljeni u ožujku ove godine pokazali su da je, nakon što su visoko osjetljivi pacijenti primili liječenje imlifidazom i transplantaciju bubrega, dvogodišnja stopa preživljavanja transplantata bila čak 89%.

S? Ren Tulstrup, predsjednik i izvršni direktor Hansa Biopharma, rekao je:" Izuzetno nam je drago što smo dobili pozitivno mišljenje CHMP-a. To daje nadu tisućama visoko osjetljivih pacijenata u Europi koji čekaju na transplantaciju bubrega koji spašavaju život, a tvrtki je važan korak ka postajanju biofarmaceutske tvrtke u komercijalnoj fazi."

28. veljače 2019. godine, na osnovu podataka iz četiri studije faze II završene u Švedskoj, Francuskoj i Sjedinjenim Državama, EMA je prihvatila zahtjev za izdavanje odobrenja za promet (MAA) za imlifidazu u transplantaciji bubrega. Svaka studija dosegla je sve primarne i sekundarne krajnje točke, što dokazuje učinkovitost i sigurnost uspješne transplantacije bubrega imlifidaze'

imlifidaza je podržana programom prioritetnih lijekova (PRIME) EMA&# 39, koji pruža ranu i poboljšanu znanstvenu i regulatornu potporu lijekovima s jedinstvenim potencijalom za rješavanje značajnih nezadovoljnih medicinskih potreba kod pacijenata. U svibnju 2017. imlifidaza je dobila EMA kvalifikaciju PRIME

U Sjedinjenim Američkim Državama, nakon postizanja sporazuma s FDA-om, Hansa Biopharma je 17. lipnja 2020. predala istraživački protokol FDA-u. Ova randomizirana kontrolirana klinička studija trebala bi započeti u četvrtom tromjesečju ove godine i zapošljava 45 vrlo osjetljivih pacijenata u 10-15 centara. Podaci mogu podržati podnošenje zahtjeva za licencu za biološki proizvod u SAD-u prije 2023. godine.