US FDA daje prioritet za pregled Brilinta + Aspirin: Prvi dual-djelujući antitrombocitna terapija kako bi se smanjio rizik od moždanog udara u visokorizičnih bolesnika!

AstraZeneca je nedavno najavio da je US Food and Drug Administration (FDA) je prihvatio dopunski novi lijek aplikacija (sNDA) za antikoagulant Brilinta (Tikagrelor) i dodijeljeno je prioritetno preispitivanje. SNDA traži odobrenje lijeka Brilinta, u kombinaciji s aspirinom, za bolesnike s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA) kako bi se smanjio rizik od naknadnog moždanog udara. FDA je određen sNDA je recept lijek korisnik naknada metoda (PDUFA) ciljni datum biti četvrta četvrtina 2020. Ako je odobren, Brilinta + aspirin će biti prvi dual-djelujući antitrombocitna terapija kako bi se smanjio rizik od naknadnog moždanog udara u tih visokorizičnih bolesnika.

SNDA se temelji na rezultatima ispitivanja faze III THALES kardiovaskularne prognoze. Ispitivanje je pokazalo da je započinjanje liječenja unutar 24 sata nakon pojave akutnog ishemijskog moždanog udara ili TIA, u usporedbi s primjenom samog aspirina, Lijek Brilinta u kombinaciji s nastavkom liječenja aspirinom tijekom 30 dana, što čini glavni kompozitni krajnji rizik od moždanog udara i smrti statistički značajnim i klinički značajnim smanjenjem. Rezultati sigurnosti u ovoj studiji složen poznate sigurnosti Brilinta.

Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik AstraZeneca biofarmaceutskog odjela za istraživanje i razvoj, rekao je: "Bolesnici s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili tranzitorna ishemijska napada (TIA) imaju visok rizik od naknadnog moždanog udara, koji može biti disabling ili fatalan. Današnji prioritetni pregled odražava Brilintinu mogućnost prijeko potrebnog liječenja kako bi se smanjila incidencija naknadnog moždanog udara u tih bolesnika. Radujemo se suradnji s FDA dovesti Brilinta u korist pacijenata što je prije moguće."

THALES je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III vođeno događajem pod pokroviteljstvom AstraZeneca, koje uključuje više od 11.000 bolesnika. Svrha je provjeriti: kod blagog akutnog ishemijskog moždanog udara ili u bolesnika s tranzitorna ishemijskih napadaja visokog rizika (TIA), je li Brilinta u kombinaciji s aspirinom superiornija u odnosu na monoterapiju aspirinom u sprječavanju kompozitnog ishoda moždanog udara i smrti.

U ispitivanju su ti bolesnici bili randomizirani i liječeni 30 dana unutar 24 sata od pojave akutnog ishemijskog moždanog udara ili visokorizičnih simptoma TIA.-a. Probno liječenje randomizirano je i primilo dozu lijeka Brilinta od 180 mg što je prije moguće prvog dana, 90 mg dvaput na dan 2-30 dana ili odgovarajući placebo. Svi su bolesnici primali otvorenu terapiju aspirinom, 300-325 mg prvog dana i 75-100 mg jedanput na dan 2-30 dana. Glavni ishod djelotvornosti bio je vrijeme kada se kompozitni ishod moždanog udara i smrti dogodio unutar 30 dana liječenja. Glavni ishod sigurnosti temeljio se prvi put na teškom događaju krvarenja definiranom globalnom primjenom aktivatora streptokinaze i plazminogena tkiva za liječenje okluzivne koronarne arterije (GUSTO). Prema standardu skrbi, bolesnici su praćeni dodatnih 30 dana.

Rezultati ispitivanja na visokoj razini pokazali su da je u usporedbi s monoterapijom aspirinom doza lijeka Brilinta od 90 mg u kombinaciji s aspirinom dva puta dnevno tijekom 30 dana postigla statistički i klinički značajno smanjenje rizika od glavnog kompozitnog ishoda moždanog udara i smrti. Preliminarni rezultati sigurnosti ovog ispitivanja u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Brilinta, s povećanim stopama krvarenja u liječenoj skupini. Puni rezultati studije bit će objavljeni u recenziranim časopisima i bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji.

Dr. Clay Johnston, glavni istražitelj THALES suđenja i dekan Dell School of Medicine na University of Texas u Austinu, prethodno je izjavio: "U prvih nekoliko dana nakon blage akutne ishemijske moždani udar ili visokog rizika prolazni ishemijski napad (TIA) i u roku od nekoliko tjedana, rizik od sekundarnog moždanog udara bio je najveći. Iako je opaženo očekivano povećanje krvarenja, ispitivanje THALES pokazalo je da kombinirana primjena lijeka Brilinta i aspirina smanjuje rizik od potencijalno štetnih događaja u ovom kritičnom trenutku."

Moždani udar je drugi vodeći uzrok smrti na svijetu. U 2017, 6,2 milijuna ljudi umrlo od moždanog udara, od kojih je 2,7 milijuna umrlo od ishemijskih moždanih udara. Bolesnici s akutnim ishemijskim moždanim udarom ili prolaznim ishemijskim napadom (TIA) vrlo su vjerojatno da će imati sekundarne ishemijske događaje, osobito unutar 30 dana nakon početnog događaja, a razdoblje najvećeg rizika je prije početnog događaja 24 sata.

Brilinta je antagonist receptora P2Y12 peroralnog, reverzibilnog i izravnog djelovanja koji djeluje inhibiranjem aktivacije trombocita. Od sada, Brilinta je odobren u više od 110 zemalja za prevenciju aterosklerotskih trombotičkih događaja u odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS), te je odobren za kardiovaskularne događaje u visokorizičnih bolesnika sa srčanim udarima u više od 70 zemalja. Sekundarna prevencija. U svibnju 2020, FDA odobrila Brilinta SAD label update uključiti smanjenje rizika od prvog srčanog ili moždanog udara u bolesnika s visokorizične bolesti koronarnih arterija (CAD).

U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (ACS) ili infarktom miokarda u anamnezi, pokazalo se da Brilinta u kombinaciji s aspirinom značajno smanjuje rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili kardiovaskularna smrt). Kombinirani režim aspirina Brilinta prikladan je za prevenciju aterosklerotskih trombotičkih događaja u odraslih bolesnika s ACS-om ili bolesnika s anamnezom miokarda koji imaju visok rizik od razvoja aterosklerotskih trombotičkih događaja.