AbbVieov oralni JAK 1 inhibitor Rinvoq poslao je novu aplikaciju za indikaciju u Sjedinjenim Državama i Europi za liječenje psorijatičnog artritisa (PsA)!

AbbVie je nedavno objavio da je podnio novu indikacijsku aplikaciju za oralni protuupalni lijek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednom dnevno) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA). lijek je selektivni i reverzibilni inhibitor JAK za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA).

Michael Severino, dr. Med., Potpredsjednik i predsjednik AbbVie, rekao je:&"Psorijatski artritis je složena heterogena bolest koja se manifestira na više područja, uključujući zglobove i kožu, uzrokujući svakodnevnu bol, umor i ukočenost. Radujemo se što ću surađivati ​​s regulatornim tijelima i nadam se što prije dovesti Rinvoq na pacijente s ovom oslabljujućom bolešću."

Ova nova primjena indikacije temelji se na podacima iz dvije kliničke studije faze III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) i SELECT-PsA-2 studije (NCT 03104374). Ove dvije studije obuhvaćale su više od 2000 bolesnika s aktivnim psA. Rezultati su pokazali da je u obje studije Rinvoq dostigao primarnu krajnju točku odgovora ACR 20 u usporedbi s placebom. Pored toga, 15 mg doza Rinvoq-a i adalimumaba pokazala je neinferiornost kao odgovor na ACR 20 u tjednu 12 liječenja. Pacijenti koji su primali Rinvoq također su imali veća poboljšanja u fizičkoj funkciji (HAQ-DI) i kožnim simptomima (PASI 75), a veći postotak pacijenata postigao je najnižu aktivnost bolesti. Među pacijentima s PSA-om, sigurnost lijeka Rinvoq u skladu je s rezultatima prethodno prijavljenog kliničkog ispitivanja reumatoidnog artritisa faze III i nisu pronađeni novi veliki sigurnosni rizici.

—— SELECT-PsA-1: je višecentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, paralelna skupina, pozitivno lijek i placebo kontrolirana studija faze III kod 1705 bolesnika modificiranih najmanje jednim antireumatskim lijekom protiv abiotske bolesti (DMARD) Provedena na odraslim pacijentima s nedovoljno odgovornim PSA, ocijenjena je djelotvornost i sigurnost dvije doze Rinvoq-a (15 mg i 30 mg jednom dnevno) u odnosu na placebo i adalimumab. U studiji, pacijenti su nasumično dodijeljeni primanju Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumaba (40 mg, svaki drugi tjedan [EOW]) i placeba. Primarna krajnja točka bio je udio pacijenata koji su postigli ACR 20 odgovor u tjednu 12 u skupini s liječenjem Rinvoq-om s dvije doze u usporedbi s placebo skupinom. Sekundarne krajnje točke uključuju: promjenu indeksa invalidnosti zdravstvenog ispitivanja upitnika (HAQ-DI) od osnovne vrijednosti u tjednu 12, udio pacijenata koji su postigli PASI 75 (poboljšanje indeksa ozbiljnosti područja psorijaze za {{18 }}%) u tjednu 16, a najniža bolest u tjednu 24 Udio bolesnika s aktivnošću (MDA).

Podaci su pokazali da je studija dostigla primarni krajnji ishod: u tjednu 12, 71% i 79% bolesnika u skupinama 15 mg i 30 mg. postigao ACR 20 odgovora, odnosno, 36% u skupini koja je primala placebo (p&0; 0001). U usporedbi s adalimumabom, dvije doze Rinvoq-a postigle su neinferiornost u brzini odgovora ACR 20 u 12 prvom tjednu liječenja, a samo je 30 mg mg pokazalo superiornost. Što se tiče stope odgovora ACR 50 u 12 prvom tjednu liječenja, 15 mg mg grupe, 30 mg mg i placebo grupa su bili 38%, 52%, i 13%, respektivno (nominalni p&0; 0001). U pogledu ACR-a 75 stope odgovora u 12 prvom tjednu liječenja, 16%, 25% i 2% u {{3} } mg mg, 30 mg mg i placebo grupa (nominalni p&0,1 0001).

Prema mjerenju HAQ-DI rezultata, fizička se funkcija pacijenata koji su primali Rinvoq također značajno poboljšala u tjednu 12: HAQ-DI rezultati pacijenata u 15 mg i 30 mg skupine liječenja Rinvoq promijenile su se od početne vrijednosti za -0. 42 i -0. 47. Promjena grupe bila je -0. 14 (p&0; 0001). U tjedan 16, Rinvoq je također pokazao poboljšanje simptoma kože. Među pacijentima koji su primali 15 mg i 30 mg doze Rinvoq-a, 63% i 62% pacijenata postigli su PASI 75, odnosno {{19} }% placeba (p&0; 0001). Udio bolesnika koji su postigli MDA u 24 trećem tjednu liječenja bio je 37% i 45% u 15 mg i 30 mg Rinvoq grupa liječenja , odnosno, 12% u skupini koja je primala placebo (p&<0. 0001).="" nakon="" 24="" tjedna="" liječenja,="" 15="" mg="" i="" 30="" mg="" rinvoq-a="" značajno="" je="" inhibirao="" radiološku="" progresiju="" u="" odnosu="" na="" placebo="" (p&0;="" 01,="" procijenjeno="" promjenom="" od="" početne="" vrijednosti="" s="" ocjenom="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" suzbijanje="" oštećenja="" zgloba="" važno="" je="" za="" bolesnike="" s="" psorijatičnim="" artritisom="" jer="" utječe="" na="" tjelesnu="" funkciju="" i="" invalidnost.="" u="" studiji="" je="" sigurnost="" rinvoq&#="" {35}}="" bila="" konzistentna="" s="" prethodnim="" izvješćima,="" a="" nisu="" pronađeni="" novi="" sigurnosni="">

—— SELECT-PsA 2: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa paralelna skupina, placebo kontrolirana studija provedena na aktivnim pacijentima s PSA koji nisu imali dovoljno odgovora na barem jedan antireumatski lijek koji je modificiran od biološke bolesti ( bDMARD), Cilj je procijeniti učinkovitost i sigurnost Rinvoqa u odnosu na placebo. U studiji, pacijenti su nasumično dodijeljeni primanju Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg i placeba. U tjednu 2 4 primili su oralni Rinvoq 15 mg ili Rinvoq 30 mg.

Primarna krajnja točka ispitivanja bio je postotak pacijenata koji su postigli ACR 20 remisiju nakon 12 tjedna liječenja. Sekundarne krajnje točke uključivale su promjene u Indeksu invalidnosti zdravstvenog upitnika za ispitivanje zdravstvenog stanja (HAQ-DI) od početne vrijednosti, udjelu pacijenata koji su postigli ACR 50 i ACR 70 u tjednu 12, i udjelu PASI 75 dostigao je tjedan 16 i udio pacijenata koji su dosegli najmanju aktivnost bolesti (MDA) u tjednu 24. Suđenje je u tijeku, a pokus dugotrajne ekspanzije još uvijek je zaslijepljen za procjenu dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti 2 doza jednom dnevno (15 mg i 30 mg) ) lijeka Rinvoq u bolesnika koji su završili placebo kontroliranu fazu.

Rezultati su pokazali da su obje doze Rinvoq-a (15 mg i 30 mg jednom dnevno) dostigle primarnu krajnju točku remisije ACR 20 u tjednu 12 u usporedbi s placebom. Osim toga, dvije doze Rinvoq-a pokazale su značajno veće olakšanje kod svih sekundarnih krajnjih točaka u usporedbi s placebom.

Specifični podaci su: (1) U 1 2 tjednom tretmanu, {{{2}}% i {{3}}% pacijenata u 1 5 - mg i 3 grupama liječenja Rinvoqom od 0 mg postigli su ACR {{6}} remisiju, odnosno {{{{{54} }}}% u skupini koja je primala placebo (p< 0,000="" 1).="" (2)="" u="" 1="" 2="" prvom="" tjednu="" liječenja,="" 3="" 2%="" i="" 2="" 8%="" pacijenata="" u="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" i="" 3="" grupe="" od="" 0="" mg="" mg="" lijeka="" rinvoq="" postigle="" su="" acr="" {{1="" 6}}="" remisiju,="" odnosno="" {{1="" 7}}%="" u="" placebo="" skupina="">< 0,000="" 1).="" (3)="" u="" 1="" 2="" prvom="" tjednu="" liječenja,="" 9%="" i="" 1="" 7%="" pacijenata="" u="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" i="" 3="" 0-mg="" grupe="" liječenja="" rinvoq-om="" postigle="" su="" acr="" {{2="" 6}}="" remisiju,="" odnosno="" 0.="" 5%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" u="" 1="" 2="" prvom="" tjednu="" liječenja,="" fizička="" funkcija="" (haq-di="" evaluacija)="" pacijenata="" liječenih="" rinvoqom="" je="" dodatno="" poboljšana.="" (5)="" pacijenti="" liječeni="" rinvoq-om="" pokazali="" su="" poboljšanje="" kožnih="" simptoma.="" u="" 1="" 6="" trećem="" tjednu="" liječenja,="" {{1="" 7}}="" 2%="" i="" {{{2}}%="" pacijenata="" u="" {="" 0}}="" 5="" -="" i="" 3="" grupe="" od="" 0="" mg="" mg="" lijeka="" rinvoq="" postigle="" su="" pasi="" 7="" 5="" remisiju,="" odnosno="" 1="" 6%="" u="" placebo="" skupina="">< 0,000="" 1).="" (6)="" u="" {{7}}="" sedmici="" liječenja,="" 2="" 5%="" i="" 2="" 9%="" pacijenata="" u="" {{0}="" }="" 5="" -="" i="" 3="" grupe="" od="" 0="" mg="" mg="" lijeka="" rinvoq="" postigle="" su="" mda,="" odnosno="" 3%="" u="" skupini="" koja="" je="" primala="" placebo=""><0,000 1).="" (7)="" u="" ovoj="" studiji,="" rinvoq&#="" 3="" 9="" sigurnost="" je="" u="" skladu="" s="" prethodnim="" rezultatima="" istraživanja,="" a="" nisu="" pronađeni="" novi="" sigurnosni="">

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni JAK 1 inhibitor koji je AbbVie otkrio i razvio. Razvija se za liječenje nekoliko imuno posredovanih upalnih bolesti. JAK 1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji različitih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019, Rinvoq je primio prvu svjetsku seriju&39; za liječenje odraslih s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) s nedovoljnim ili netolerantnim odgovorom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019, Rinvoq je odobrila Europska unija za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim RA, koji su premalo reaktivni ili netolerantni na jedan ili više lijekova koji su modificirani protiv reumatike (DMARD). U RA, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohn&# {0}} s bolesti (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), III faza kliničkih studija stanični arteritis (GCA) je u tijeku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq' Agencija za istraživanje tržišta farmaceutskih tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izvještaj u kojem je predviđala da će Rinvoq' globalna prodaja u 2024 dostići 2. 57 milijardu američkih dolara, čineći to svjetski' s 5 najprodavaniji antireumatski lijek.