AbbVie je predao svoju prvu novu prijavu s lijekovima za liječenje prezbiopije

AbbVie / Allergan najavio je da je američkoj FDA podnio novu prijavu za lijek (NDA) za AGN-190584 (1,25% pilokarpinskih kapi za oči) za liječenje presbiopije. Očekuje se da će FDA donijeti odluku o odobrenju do kraja 2021. godine.

Preziopija je česta progresivna bolest oka koja smanjuje sposobnost očiju da se fokusira na bliske predmete i obično pogađa ljude starije od 40 godina. Međutim, u usporedbi s drugim očnim bolestima, svijest o dalekovidosti i dalje je relativno niska. U Sjedinjenim Državama ima približno 128 milijuna pacijenata s presbiopijom.

Aplikacija AbbVie&# 39 temelji se uglavnom na rezultatima dviju studija III faze pod kodnim nazivom GEMINI 1 i GEMINI 2. Studija je procijenila učinkovitost, sigurnost i podnošljivost AGN-190584 (1,25% pilokarpinskih kapi za oči). Uključeno je ukupno 750 pacijenata, a AGN-190584 i placebo nasumično su podijeljeni u skupine 1: 1. Obje studije postigle su primarnu krajnju točku. U usporedbi s placebom, AGN-190584 značajno je poboljšao vid u blizini u slabim uvjetima i nije uzrokovao gubitak vida na daljinu. Među ispitanicima liječenim AGN-190584, najčešći (≥5%) iznenadni neozbiljni neželjeni događaji bili su glavobolja i hiperemija konjunktive. Nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s liječenjem. Detaljni podaci studije bit će objavljeni na medicinskoj konferenciji u bliskoj budućnosti.

AGN-190584 je poboljšana nova formulacija lijeka pilokarpina (agonist holinergičkog muskarinskog receptora), koja je razvijena kao kap za oči jednom dnevno za liječenje prezbiopije. AGN-190584 može aktivirati muskarinske receptore glatkih mišića (poput sfinktera irisa i cilijarnog mišića). Kroz kontrakciju sfinktera šarenice, zjenica se smanjuje kako bi povećala dubinu fokusa i poboljšala mezijalni vid, zadržavajući pritom odziv zjenice&# 39 na svjetlost. AGN-190584 također može stezati cilijarne mišiće i poboljšati prilagodljivost.

Prema 1399 anketnih istraživanja sredovječnih ljudi u dobi od 40 do 55 godina u Sjedinjenim Državama, 90% stanovništva pati od prezbiopije. Tom Hudson, stariji potpredsjednik i dr. Medicine AbbVie R& D, rekao je:&Quot; Prezbiopija pogađa većinu odraslih osoba starijih od 40 godina. Trenutni tretmani uglavnom su nezgodni ili invazivni, poput upotrebe naočala za čitanje i kontaktnih leća. Ako se AGN-190584 može odobriti, to će biti prva kap za oči za liječenje prezbiopije, koja američkim pacijentima može pružiti nove mogućnosti liječenja."

Trenutno u svijetu ne postoji odobreni lijek za presbiopiju, a trenutno postoje 3 lijeka u fazi III istraživanja. 11. kolovoza prošle godine JiMu Biotechnology dobio je razvojna prava MicroPine-a, inovativnog liječenja za miopiju i MicroLine-a, inovativnog liječenja prezbiopije, u Velikoj Kini i Južnoj Koreji od američke Eyeovije za 47,5 milijuna američkih dolara.