Amgen's New Myocardial Myosin Aktivator Omecamtiv Mecarbil je odobren od strane US FDA Fast Track!

Amgen i njegov partner Citokinika nedavno je najavio da JE US Food and Drug Administration (FDA) je odobrila omecamtiv mecarbil fast-track kvalifikacije (FTD), što je nova vrsta selektivnog miokarda miokarijski aktivator. Razvijen za liječenje kroničnog zatajenja srca (HFrEF) sa smanjenom ejekcijskom frakcijom.

Fast Track Qualification (FTD) je osmišljen kako bi se ubrzao razvoj i brz pregled lijekova za ozbiljne bolesti za rješavanje ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brze kvalifikacije za istraživanje lijekova znači da farmaceutske tvrtke mogu komunicirati s FDA češće tijekom R & D faze. Nakon podnošenja marketinških zahtjeva ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i preispitivanje prioriteta ako ispunjavaju odgovarajuće standarde. Osim toga, ispunjavaju uvjete i za reviziju u okviru revizije.

David M. Reese, izvršni potpredsjednik Amgen R & D i MD ističe hitnu potrebu za inovativnim terapijama za liječenje ove ozbiljne bolesti. "

Robert I. Blum, predsjednik i izvršni direktor Citokinike, rekao je: "Vrlo smo zadovoljni što je FDA odobrila omecamtiv mecarbil fast-track kvalifikacije za zatajenje srca. Kako populacija stari, učestalost zatajenja srca raste. Trenutno razvijamo GALACTIC-HF studiju za procjenu kliničkog učinka ovog novog aktivatora miozin u visokorizičnih bolesnika. "

GALACTIC-HF je jedna od najvećih globalnih studija kardiovaskularnih ishoda faze III do danas u području liječenja zatajenja srca. Sada je upisao više od 8.200 pacijenata u 35 zemalja. Ovi pacijenti su zbog zatajenja srca kada su ušli u studiju Hospitalizacija, ili hospitalizacija ili hitna pomoć zbog zatajenja srca u roku od godinu dana prije probira. Svrha ispitivanja bila je procijeniti može li dodavanje omecamtiv mecarbil standardnoj skrbi smanjiti rizik od događaja zatajenja srca (hospitalizacija zatajenja srca i drugo hitno liječenje zatajenja srca) i kardiovaskularne smrti u bolesnika sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom ejekcijskom frakcijom.

U veljači ove godine Amgen i citokintika najavili su da je Odbor za praćenje podataka (DMC) nedavno dovršio drugu i konačnu planiranu srednjoročnu analizu ispitivanja GALACTIC-HF, koja je uključivala razmatranje unaprijed određenih kriterija za ništavost i superiornost. DMC je pregledao podatke iz galactic-HF suđenja i preporučio nastavak suđenja bez promjene. Očekuje se kako će rezultati top-line biti dobiveni u četvrtom tromjesečju 2020.

Druga privremena analiza provedena je nakon kardiovaskularne smrti bolesnika navedenih u protokolu ispitivanja GALACTIC-HF dosegla je unaprijed određeni broj. Ako privremena analiza pokaže da omecamtiv mecarbil + standardna skrb ima klinički značajnu i statistički značajnu kliničku korist u primarnoj mjeri ishoda u usporedbi s placebom + standardnom skrbi, tada analiza neučinkovitosti omogućuje potencijalni rani prekid ispitivanja. Ako primarni kompozitni ishod i sekundarna mjera ishoda (vrijeme kardiovaskularne smrti) dosegnu statističku značajnost, analiza superiornosti omogućuje rani prekid ispitivanja i prilagodbu statističkog praga za preispitivanje na sredini razdoblja.

Molekularna struktura omecamtiv mecarbil (Izvor slike: Wikipedija)

Zatajenje srca je ozbiljna bolest koja pogađa više od 26 milijuna ljudi diljem svijeta, a oko polovice njih su smanjene funkcije lijeve klijetke. Bolest je glavni uzrok hospitalizacije i ponovnog prihvata za osobe u dobi od 65 i više godina. Unatoč raširenoj uporabi standardnih tretmana i napretka u skrbi, prognoza za bolesnike sa zatajenjem srca je još uvijek slaba. Procjenjuje se da je oko jedne petine ljudi starijih od 40 godina u opasnosti od zatajenja srca, a oko polovice bolesnika s dijagnozom zatajenja srca će umrijeti u roku od 5 godina od njihove prve hospitalizacije.

Omecamtiv mecarbil je novi, selektivni, miokarda miokarijski aktivator koji se veže na katalitičkoj domeni miozin. Pretklinička ispitivanja pokazala su da aktivator miokarda miokarda može povećati kontraktilnost miokarda bez utjecaja na unutarstaničnu koncentraciju kalcija u miokarda stanicama ili potrošnju miokarda kisika. Srčani miosin je citoskeletni motorički protein u kardiomiocitima, koji je izravno odgovoran za pretvaranje kemijske energije u mehaničku silu koja uzrokuje kontrakcije miokarda.

Trenutno, omecamtiv mecarbil razvija tretman za zatajenje srca (HFrEF) sa smanjenom ejekcijskom frakcijom, pod suradnjom Amgen i citokinika, uz potporu i stratešku podršku Serviera. Tim provodi sveobuhvatan projekt kliničkog razvoja faze III, koji uključuje dva ispitivanja faze III: (1) GALACTIC-HF suđenje za procjenu utjecaja omecamtiv mecarbil i placebo na kardiovaskularne ishode bolesnika; (2) METEORSKO-HF test za procjenu učinka omecamtiv mekarbila i placeba na sposobnost vježbanja bolesnika (pomoću kardiopulmonalne vježbe).