Državnu upravu za hranu i lijekove prihvatila je novu aplikaciju za marketing lijekova Antengene ATG-010: Liječenje multiplog mijeloma (MM)!

Antengene je nedavno objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila ATG-010 (selinexor, Xpovio®) za liječenje vatrostalnih i oboljelih od multiplog mijeloma (rrMM) s novom primjenom lijeka (NDA).

Ovo je peta nova aplikacija za marketing lijekova koju je Antengene ATG-010 (Xpovio) podnio u azijsko-pacifičkoj regiji nakon Australije, Južne Koreje, Singapura i Hong Konga u Kini. To je ujedno i prva nova aplikacija za marketing lijekova za spojeve serije SINE koja je podnesena u kontinentalnoj Kini, što označava da su pacijenti s hematološkim karcinomom u Kini korak bliže ovoj novoj mogućnosti liječenja.

ATG-010 (Xpovio) prvi je svjetski' prvi oralni selektivni inhibitor nuklearnog izvoza (SINE). Odobren je u Sjedinjenim Državama za liječenje dvije glavne indikacije na polju hematoma-multiplog mijeloma (MM) i difuznog velikog B-staničnog limfoma (DLBCL). Lijek je razvio Karyopharm Therapeutics. Antengene i Karyopharm postigli su ekskluzivnu suradnju i autorizaciju te stekli ekskluzivna prava na razvoj i komercijalizaciju tvrtke Xpovio na više azijsko-pacifičkih tržišta (uključujući Veliku Kinu, Južnu Koreju, Australiju, Novi Zeland i zemlje ASEAN-a).

Nedavno je Antengene predao nove prijave za stavljanje lijekova u promet za ATG-010 za tri indikacije hematoma (uključujući multipli mijelom i difuzni veliki B-stanični limfom) u mnogim zemljama i regijama u azijsko-pacifičkoj regiji.

Trenutno je ATG-010' pet mogućnosti liječenja multiplog mijeloma i difuznog velikog B-staničnog limfoma uključeno u smjernice Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (NCCN®).

Kao prvi odobreni spoj GINE SINE na svijetu, ATG-010 može uzrokovati nuklearno skladištenje i aktivaciju proteina supresora tumora i drugih proteina regulatora rasta, smanjiti razinu višestrukih onkoproteina u citoplazmi i izazvati velik broj entiteti in vitro i in vivo I apoptoza stanica tumora krvi, dok normalne stanice nisu pogođene. Klinička ispitivanja dokazala su da ATG-010 ima očigledan ljekoviti učinak na razne hematome i solidne tumore i da se njegova sigurnost može kontrolirati.

Dr. Mei Jianming, osnivač, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Antengene, rekao je: GG; Sjajno je vidjeti da je nova primjena lijeka za ATG-010 za multipli mijelom prihvaćena u Kini. Ovo je još jedna važna prekretnica za ulazak proizvoda u kineske pacijente. Uz učinkovito liječenje hematoma, ATG-010 proveo je niz kliničkih ispitivanja za višestruke indikacije solidnih tumora i pokazao ohrabrujuće rezultate, uključujući globalno kliničko ispitivanje faze 3 (SIENDO) za liječenje karcinoma endometrija. ) i kliničko ispitivanje faze 3 (SEAL) za liječenje liposarkoma. Istodobno, nastavit ćemo se aktivno pripremati za komercijalizaciju ATG-010 u Kini i azijsko-pacifičkoj regiji i truditi se što brže koristiti pacijentima."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) prvi je te vrste, oralni, selektivni inhibitor nuklearnog izvoza nuklearnog izvoza (SINE) koji veže i inhibira protein nuklearnog izvoza XPO1 (poznat i kao CRM1), što rezultira proteinima supresorima tumora u akumulaciji jezgre, koja će ponovno pokrenuti i pojačati njihovu funkciju supresora tumora, što dovodi do selektivne apoptoze stanica raka bez značajnog utjecaja na normalne stanice.

U srpnju 2019. američka FDA odobrila je Xpovio u kombinaciji s niskim dozama deksametazona za liječenje bolesnika s recidivnim i refraktornim multiplim mijelomom (rrMM). U lipnju 2020., američka FDA ponovno je odobrila Xpovio kao oralnu terapiju s jednim lijekom za liječenje pacijenata s relapsom i vatrostalnim difuznim velikim B-staničnim limfomom (rrDLBCL). U prosincu 2020. američka FDA odobrila je Dopunsku novu aplikaciju za lijekove (sNDA) za proširene indikacije lijeka Xpovio za liječenje bolesnika s multiplim mijelomom (MM) koji su prethodno primali barem prvu liniju liječenja. U Europskoj uniji zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka Xpovio za liječenje rrMM indikacija podnijet je Europskoj agenciji za lijekove (EMA).

Vrijedno je spomenuti da je Xpovio prvi i jedini odobreni inhibitor nuklearnog izvoza (SINE), koji je ujedno i prvi odobreni lijek za novu metu mijeloma (XPO1) od 2015. Uz to, Xpovio je ujedno i prvi oralni oralni lijek terapija za liječenje DLBCL.

Trenutno Antengene i Karyopharm procjenjuju potencijal selinexor GG-a 39 u liječenju niza hematoloških malignih bolesti i solidnih tumora u više kliničkih studija od srednje do kasne faze, uključujući multipli mijelom (MM), difuzni limfom velikih B-stanica (DLBCL) ) i liposarkom (studija SEAL), rak endometrija, rekurentni glioblastom.