Axsome je novi oralni multi-mehanizam lijek AXS-07 faza III klinička: brza, učinkovita i trajna migrena reljef!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti središnjeg živčanog sustava (CNS). Nedavno je tvrtka objavila pozitivne rezultate dugoročnog otvorenog ispitivanja faze 3 MOVEMENT koje ocjenjuje svoj novi oralni multi-mehanizam lijeka AXS-07 za akutno liječenje migrene. U ovom ispitivanju, liječenje AXS-07 može brzo, učinkovito i trajno ublažiti migrenu i povezane simptome. AXS-07 se dobro podnosi u dugotrajnom liječenju, a njegova sigurnost je u skladu s prethodno prijavljenim kontroliranim ispitivanjima. Očekuje se da će Axsome još podnijeti novu aplikaciju za lijekove (NDA) za AXS-07 za akutno liječenje migrene u prvom tromjesečju 2021.

AXS-07 je nova vrsta oralnog lijeka s jedinstvenim dvostrukim mehanizmom djelovanja. Trenutno je u kliničkom razvoju za akutno liječenje migrene. AXS-07 se sastoji od MoSEIC meloksikama i rizatriptana. Meloksikam je novi molekularni entitet koji koristi Axsomeovu MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnologiju za liječenje migrene. Ova tehnologija omogućuje brzu apsorpciju meloksikama uz održavanje dugog plazma poluživota. Meloksikam je COX-2 pristran nesteroidni protuupalni lijek, a rizatriptan je agonist 5-HT1B/1D. AXS-07 je dizajniran kako bi osigurao brzo, poboljšano i održivo ublažavanje migrene i smanjio ponavljanje simptoma.

Izvršni direktor Axsomea Herriot Tabuteau, MD, izjavio je: "Rezultati otvorenog ispitivanja FAZE 3 MOVEMENT potvrdili su snažnu djelotvornost AXS-07 uočenu u našim prethodnim kontroliranim ispitivanjima i pokazali su dobru dugoročnu sigurnost. Brza i značajna djelotvornost AXS-07 uočena u neovisnom ispitivanju sugerira da AXS-07 može pružiti jedinstvene koristi za bolesnike s migrenom i pomoći u rješavanju trenutne neispunjene potrebe za učinkovitijim tretmanima. Ovi Podaci dodatno podržavaju naš plan podnošenja zahtjeva u prvom tromjesečju za korištenje AXS-07 za akutno liječenje migrene."

POKRET je otvoreno ispitivanje faze 3 osmišljeno za procjenu dugoročne sigurnosti AXS-07 u bolesnika s napadima migrene do 12 mjeseci. Bolesnici koji su bili uključeni u ovo ispitivanje završili su ključne kliničke studije AXS-07 MOMENTUM i INTERCEPT. Do 12 mjeseci, ti su bolesnici smjeli liječiti do 10 napadaja migrene mjesečno, uzimajući AXS-07 jednom za svaki napad migrene. Tijekom ispitivanja procijenjena je sigurnost i učinkovitost AXS-07. U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 706 bolesnika. Ispitivanje završava kada najmanje 300 bolesnika prima najmanje 2 migrenske glavobolje mjesečno tijekom 6 mjeseci, a oko 100 bolesnika prima najmanje 2 migrenske glavobolje mjesečno tijekom 12 mjeseci. Na kraju ispitivanja, 515 bolesnika doseglo je najmanje 6 mjeseci, a 155 bolesnika doseglo je najmanje 12 mjeseci liječenja. Tijekom ispitivanja, više od 21.000 napadaja migrene liječeno je AXS-07.

Podaci pokazuju da oralna primjena AXS-07 može brzo i značajno ublažiti migrenu i povezane simptome. Unutar 1 sat nakon primjene, 39% (raspon: 37-41%) bolesnika s ublažavanjem migrene, što ukazuje na to da je AXS-07 imao brz početak. Dva sata nakon uzimanja AXS-07, 68% (raspon: 65-71%) bolesnika s ublažavanjem migrene i 38% (raspon: 37-40%) bolesnika s ublažavanjem boli. Osim toga, 47% (raspon: 46-49%) bolesnika se riješio najiritantnijih simptoma (fotofobija, fonofobija, mučnina) u roku od 2 sata nakon primjene.

AXS-07 može pružiti dugotrajno ublažavanje migrene, 85% (raspon: 84-86%) bolesnika ne koriste lijekove za spašavanje u roku od 24 sata, a 83% (raspon: 82-85%) bolesnika uzeti jednu dozu Ne koristite lijekove za spašavanje u roku od 48 sati nakon AXS-07. Trajne stope ublažavanja boli tijekom 2-24 sata i 2-48 sati bile su 60% (raspon: 59-62%) odnosno 59 % (58 – 60 %). Trajne stope ublažavanja boli tijekom 2-24 sata i 2-48 sati bile su 33% (raspon: 33-35%) i 32% (raspon: 32-34%), odnosno.

AXS-07 se dobro podnosi za dugoročnu primjenu. Sigurnost AXS-07 tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja u skladu je s prethodno prijavljenim u kratkoročno kontroliranim ispitivanjima. Najčešće nuspojave (≥3%) su mučnina, vrtoglavica i povraćanje. U 12-mjesečnom ispitivanju, 1.6% bolesnika prekinulo je lijek zbog štetnih događaja.