Bayerova studija kardiovaskularnih ishoda Finerenone faze 3 bila je uspješna i poslala je prijavu na popis u Kini!

Bayer je nedavno objavio rezultate svoje faze III studije kardiovaskularnog ishoda FIGARO-DKD. Studija je provedena na bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD) i dijabetesom tipa 2 (T2D), a procijenjena je učinkovitost i sigurnost finerenona (BAY 94-8862) i placeba. Obje su skupine primale standardnu ​​njegu, uključujući hipoglikemijsku terapiju i maksimalno toleriranu dozu inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatora receptora angiotenzina II (ARB) prema smjernicama.

Rezultati su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi s placebom, finerenon je značajno smanjio učestalost prvih kardiovaskularnih (CV) smrti ili nefatalnih CV događaja (infarkt miokarda, moždani udar, hospitalizacija srčanog zatajenja) rizik. Detaljni podaci studije bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji.

FIGARO-DKD drugo je pozitivno ispitivanje faze 3 u fazi 3 kliničkog programa finerenona za liječenje bolesnika s HBP i T2D. U usporedbi s FIDELIO-DKD, prvom pozitivnom studijom faze 3 u projektu, studija FIGARO-DKD upisala je više pacijenata s ranom fazom CKD i T2D. Prethodno objavljena studija FIDELIO-DKD pokazala je da je, u kombinaciji sa standardnom njegom, finerenon značajno smanjio rizik od složene primarne krajnje točke progresije CKD, zatajenja bubrega i bubrežne smrti u usporedbi s placebom.

Profesor Luis M. Ruilope s Odjela za javno zdravstvo i preventivnu medicinu Autonomnog sveučilišta u Madridu u Španjolskoj rekao je: „Do 40% pacijenata s dijabetesom tipa 2 razvit će kroničnu bolest bubrega i vrlo je vjerojatno da će imati kardiovaskularne bolesti događaja. I napredak do zatajenja bubrega. Studija FIGARO-DKD daje važne uvide u potencijalni utjecaj finerenona na kardiovaskularne ishode kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i dijabetesom tipa 2."

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog odbora i voditelj RGG & amp; D-a Bayer Pharmaceuticals, rekao je:" S pozitivnim rezultatima studije FIGARO-DKD na kompozitnoj primarnoj krajnjoj točki, dovršavanjem najveće CKD i T2D dosadašnji projekt III. faze kliničkog ispitivanja koji pokriva širok raspon težine bolesti, postigli smo važnu prekretnicu u kliničkom razvoju finerenona. Vrlo smo zadovoljni kad vidimo da podaci iz studije FIGARO-DKD dodatno podupiru dokaze generirane u studiji FIDELIO-DKD, smanjujući kardiovaskularne smrti i nefatalne kardiovaskularne smrti u bolesnika s CKD i T2D Složeni rizik od događaja ili ishoda."

Kemijska struktura finerenona (izvor slike: newdrugapprovals.org)

Kronična bolest bubrega (KBB) jedna je od najčešćih komplikacija dijabetesa i neovisni čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti. U svih bolesnika s dijabetesom tipa 2, otprilike 40% bolesnika razvit će HBL. HBL je glavni uzrok završne faze bubrežne bolesti i zatajenja bubrega. U poodmakloj fazi, pacijentima će možda trebati dijaliza ili transplantacija bubrega da bi preživjeli. Za 10 godina bolesnici s dijabetesom tipa 2 s HBP tri su puta vjerojatnije da će umrijeti od bolesti povezanih s kardiovaskularnim bolestima nego sami bolesnici s dijabetesom tipa 2. Dobro je poznato da kod pacijenata s HBL i dijabetesom tipa 2 prekomjerna aktivacija mineralokortikoidnih receptora može pokrenuti štetne procese (na primjer, upalu i fibrozu) u bubrezima i srcu. Globalno, CKD u bolesnika s dijabetesom tipa 2 najčešći je uzrok zatajenja bubrega.

Finerenon je pionirski, nesteroidni, selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptora (MRA) za koji je dokazano da smanjuje štetne učinke prekomjerne aktivacije mineralokortikoidnih receptora (MR). Pretjerana aktivacija mineralokortikoidnih receptora glavni je pokretač oštećenja bubrega i srca. Pokazalo se da Finerenone ima pozitivne bubrežne i kardiovaskularne koristi kod bolesnika s HBL i T2D.

Trenutno Finerenene prolazi kroz pregled od strane regulatornih agencija SAD-a, EU-a i Kine. Vrijedno je spomenuti da je finerenon prvi nesteroidni selektivni antagonist mineralokortikoidnih receptora (MRA) koji dokazano smanjuje rizik od bubrežnih i kardiovaskularnih događaja u bolesnika s T2D i CKD. Iako je posljednjih godina postignut napredak, mnogi bolesnici s HBP i T2D i dalje se kreću prema završnoj fazi zatajenja bubrega ili preranoj smrti. Mehanizam djelovanja finerenona razlikuje se od trenutnog liječenja. Ako se odobri, lijek može usporiti napredovanje bolesti izravnim ciljanjem upale i fibroze (glavni pokretači progresije CKD).