Bayerov prvi antagonistički elinzanetant ulazi u fazu 3 kliničkog razvoja!

Bayer je nedavno najavio pokretanje projekta 3. faze kliničkog razvoja OASIS, čiji je cilj procijeniti učinkovitost i sigurnost elinzanentata u liječenju vazomotornih simptoma u menopauzi (valunzi). elinzanetant je prvi u klasi, nehormonski, oralno, oralni, antagonist neurokinin-1,3 receptora (NK1R, NK3R). U rujnu 2020. Bayer je dovršio akviziciju KaNDy Therapeutics Ltd, britanske biotehnološke tvrtke u kliničkoj fazi, te je potpuno integrirao elinzanetant u svoj razvojni program za žensku zdravstvenu zaštitu.

Vazomotorne simptome (navale vrućine) prijavi do 80% žena u nekom trenutku tijekom menopauzalne tranzicije i oni su glavni razlog za traženje liječničke pomoći u ovoj određenoj fazi života žene &. Više od jedne trećine žena prijavljuje teške simptome, koji mogu trajati 10 ili više godina nakon posljednje menstruacije. Simptomi vazomotora mogu negativno utjecati na san, raspoloženje i kvalitetu života.

Projekt kliničkog razvoja OASIS Faze 3 istražit će učinkovitost i sigurnost elinzanentanta 120 mg jednom dnevno na žene u menopauzi sa vazomotornim simptomima. Projekt planira regrutirati približno 1300 pacijenata u više od 200 centara u više od 20 zemalja. Dizajn i primjena projekta kliničke razvoja faze 3 temelje se na pozitivnim podacima 2 studije faze 2 (RELENT-1 i SWITCH-1), koji su potvrdili da elinzanetant ima dobru učinkovitost i dobru sigurnost. RELENT-1 je studija faze 1b/2a koja istražuje sigurnost, farmakokinetiku i preliminarnu učinkovitost elinzanentanta. SWITCH-1 je studija faze 2b koja je proučavala učinkovitost i sigurnost 4 različite doze elinzanentanta i placeba u bolesnika s vazomotornim simptomima. Rezultati studije objavljeni su na virtualnom godišnjem sastanku Sjevernoameričkog društva za menopauzu (NAMS) 2020.

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog odbora Bayerove farmaceutske divizije i globalni voditelj R& D, rekao je: „Na temelju pozitivnih podataka iz Faze 2, veliko nam je zadovoljstvo što sada možemo započeti projekt Faze 3 i koristiti elinzanetant za rješavanje najčešćih i dosadnih simptoma menopauze. Kroz projekt kliničkog razvoja OASIS. , Rješavamo važnu neispunjenu medicinsku potrebu u zdravlju žena, jer velika većina žena trenutno ne prima liječenje zbog simptoma menopauze. Stoga je naš jasan cilj razviti nehormonski plan liječenja za poboljšanje kvalitete života žena u menopauzi."

elinzanetantna kemijska struktura

elinzanetant je pionirski, nehormonski, oralni, dvostruki antagonist neurokinin-1,3 receptora (NK1R, NK3R), trenutno u kliničkom razvoju za liječenje vazomotornih simptoma u menopauzi. elinzanetant rješava vazomotorne simptome regulirajući skupinu neurona osjetljivih na estrogen (KNDy neuroni) u hipotalamusu mozga. Zbog nedostatka estrogena, žene u menopauzi postaju preaktivne, što uništava mehanizam kontrole tjelesne temperature i izaziva navale vrućine. Dijastolni simptomi su se pogoršali.

Do 2030. godine očekuje se da će se svjetska ženska populacija u menopauzi i postmenopauzi povećati na 1,2 milijarde, što je povećanje od 47 milijuna ljudi svake godine. Menopauza je neizbježan proces, jer se starenje jajnika obično javlja kod žena u 40 -im ili 50 -im godinama života. Smanjenje lučenja hormona jajnika uzrokovat će različite simptome koji će uvelike utjecati na zdravlje, kvalitetu života, medicinsku potrošnju i učinkovitost žena &.

Najčešći i uznemirujući simptomi tijekom prijelaza u menopauzu su valunzi, poremećaji sna i promjene raspoloženja. S povećanjem očekivanog života, upravljanje menopauzom postaje sve važnije, jer je ovo razdoblje kada su žene na vrhuncu svojih životnih aktivnosti i osobno i profesionalno. Stoga je vrlo važno očuvati funkcionalne sposobnosti i dobru kvalitetu života iz perspektive medicinske skrbi i socijalne ekonomije.