Eisai/Meiji je novi selektivni MAO-B inhibitor Equfina (safinamid) je odobren u Koreji!

Japanska farmaceutska tvrtka Eisai nedavno je najavio da Je Koreja Food and Drug Administration (MFDS) je odobrila svoj novi Parkinsonova bolest lijek Equfina (safinamid) kao adjuvantna terapija koja sadrži levodope proizvoda za liječenje end-doza pokreta fluktuacije (Doza motoričke fluktuacije) bolesnika s idiopatske Parkinsonove bolesti.

U Južnoj Koreji, Eisai Korea, podružnica Eisai, podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet safinamid u srpnju 2019. Uz to odobrenje, Južna Koreja je postala prva zemlja u Aziji imenovati safinamid ići u javnost osim Japana.

U Japanu, Equfina je odobren u rujnu 2019 za pacijente s Parkinsonovom bolešću koji primaju lijek koji sadrži levodopu za poboljšanje fenomena iscrpljuje.

Prema licencnom ugovoru potpisanom između Eisai i Meiji Seika Pharma ("Meiji") u ožujku 2017., Eisai je stekao isključivo pravo prodaje safinamida u Japanu i prava na razvoj i prodaju u Aziji.

U SAD-u, safinamid je odobren u ožujku 2017, postaje prvi novi kemijski entitet (NCE) odobren za liječenje Parkinsonove bolesti na tržištu SAD-a u više od deset godina. Osim toga, safinamid je također odobren za prodaju u više od deset europskih zemalja. Na američkim i europskim tržištima, brand ime safinamid je Xadago. Lijek se preporučuje da se u kombinaciji s levodopom ili drugim lijekovima Parkinsonove bolesti za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti.

Parkinsonova bolest (PD) terapija lijekovima će pokazati smanjenje djelotvornosti i dugoročne nuspojave nakon određenog vremenskog razdoblja, kao što su fluktuacije pokreta (uključujući kraj agenta, prekidač, itd.). Fenomen na kraju doze odnosi se na ponovno pojavljivanje ili pogoršanje PD vježbe i ne-vježbe simptomi koji se pojavljuju prije lijekova i može se osloboditi nakon lijekova.

Equfina je odobrena u Koreji, uglavnom na temelju dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (ispitivanje SETTLE). Ovo je ispitivanje provedeno u nekoliko zemalja (uključujući Južnu Koreju) kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost safinamida jedanput na dan kao dodatak levodopi za bolesnike s Parkinsonovom bolešću s fluktuacijama pokreta tijekom 24 tjedna. U ovom ispitivanju primarna mjera ishoda bila je promjena prosječnog dnevnog vremena ne invalidnosti (ON-Time, vremensko razdoblje tijekom kojeg su simptomi Parkinsonove bili potisnuti) od početne vrijednosti do 24-tjednog razdoblja liječenja.

Podaci su pokazali da su bolesnici liječeni safinamidom imali povećanje vremena na vrijeme od 0,96 sati (95%CI: 0,56; 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Parkinsonova bolest (PD) je neurodegenerativna bolest koja može uzrokovati poremećaje pokreta, uključujući trese udova, ukočenost mišića i poremećaje hodnika. Bolest je uzrokovana degeneracijom dopaminskog živčanog sustava, što je rezultiralo nedostatak neurotransmitera dopamina u mozgu.

Levodopa je trenutno najučinkovitiji i naširoko koristi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti. Udio bolesnika koji uzimaju ovaj lijek je kao visok kao 75%. L-dopa može učinkovito dopuniti opskrbu dopamina u mozgu, Ali kako bolest napreduje, trajanje učinka L-dopamina (tj. ON-Time) postupno će se skratiti, i kod nekih bolesnika, Simptomi Parkinsonove će se pojaviti prije sljedeće doze liječenja levodopom, takozvani "nošenje-off" fenomen. Kako bi se spriječilo pojavu fenomena isnošenja, često je potrebno kombinirati levodopu s drugim lijekovima s različitim mehanizmima djelovanja.

Aktivni farmaceutski sastojak Equfina je safinamid, nova vrsta selektivnog inhibitora monoaminooksidaze B (MAO-B) koji može smanjiti razgradnju luče dopamina i pomoći u održavanju koncentracije dopamina u mozgu. Osim toga, safinamid također može blokirati napon ovisi o natrijevim kanalima na neuronima, čime inhibira oslobađanje glutamata. Stoga, lijek je novi tretman za Parkinsonovu bolest s dopaminergičkih i ne-dopaminergičkih mehanizama. . Nekoliko prethodnih globalnih kliničkih ispitivanja su pokazala da safinamid u kombinaciji s levodopom u liječenju uznapredovale Parkinsonove bolesti može produžiti ON-Time i poboljšati performanse vježbanja.

Safinamid je otkrila i razvila talijanska farmaceutska tvrtka Newron. Godine 2011. Eisai je u ožujku 2017.