BeyondSpring, prvi u klasi novi lijek za plenabulin, uskoro će predati novu prijavu s popisom lijekova

Nedavno je BeyondSpring objavio da je tvrtka' s GG; prva u klasi GG; novi lijek, plinabulin, u važnoj je sprint fazi. Očekuje se da će nove zahtjeve za popis lijekova podnijeti kineskoj Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) i američkoj FDA u bliskoj budućnosti, a očekuje se da će biti 2021. Odobreno je uvrštavanje na popis u Kinu, odnosno u Sjedinjene Države.

Plinabulin je aktivator faktora razmjene nukleotidnog gvanina (GEF-H1) koji može ciljati i mijenjati mikrookoliš tumora i uništavati krvne žile tumora kroz razne mehanizme djelovanja. Izviješteno je da može aktivirati zrele dendritične stanice. Dendritične stanice su najsnažnije specijalizirane stanice koje prezentiraju antigen (APC) u imunološkom sustavu tijela&# 39 i igraju važnu ulogu u imunoterapiji tumora.

Trenutno je u tijeku više globalnih višecentričnih kliničkih ispitivanja plinabulina faze 3, od kojih je jedno kliničko ispitivanje plinabulina u kombinaciji s docetakselom u liječenju karcinoma pluća nedrobnoćelijske stanice (NSCLC), a druga dva su plinabulin u prevencija umjerenog ili visokog rizika od kemoterapije Klinička studija neutropenije (CIN).

Vrijedno je spomenuti da je u lipnju ove godine plinabulin objavio da je privremena analiza kliničkog ispitivanja faze 3 PROTECTIVE-2 (106 studija) prinabulina za ozbiljnu neutropeniju uzrokovanu kemoterapijom dosegla primarnu krajnju točku istraživanja.

Neutrofili su vrsta bijelih krvnih stanica i glavno su sredstvo za borbu protiv infekcije. Statistički podaci pokazuju da su bolesnici s neutropenijom osjetljiviji na bakterijske infekcije. Javni podaci pokazuju da se više od 60 000 pacijenata svake godine hospitalizira zbog neutropenične groznice, a neutropenija pogađa 7% do 65% pacijenata koji primaju kemoterapiju.

Pretklinička ispitivanja pokazala su da plinabulin može spriječiti neutropeniju uzrokovanu kemoterapijskim lijekovima s različitim antitumorskim mehanizmima. Klinički podaci koje trenutno prikazuje plinabulin znače da se očekuje da će pacijentima s CIN-om donijeti nove mogućnosti liječenja. Ranije je BeyondSpring objavio da su privremeni rezultati kliničke studije faze 3 značajni i superiorni rezultati, što je bio prvi napredak u liječenju i kliničkoj koristi od indikacija CIN u posljednjih 30 godina. Na temelju rezultata ove kliničke studije, očekuje se da će plinabulin ubrzati svoje odobravanje za uvrštavanje u Kinu i Sjedinjene Države.