Američki FDA odobrio je Dovato, kompletan režim lijekova GlaxoSmithKline s dva lijeka za virusno potisnute odrasle pacijente!

ViiV Healthcare je tvrtka za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a pod kontrolom GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) i Shionogi (Shionogi). Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Dovato (dolutegravir / lamivudin, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) kako bi proširila svoje indikacije kao cjelovito rješenje za liječenje virološki potisnutih odraslih osoba zaraženih HIV-om. 1 (tretman drugog reda). Specifične indikacije su: kao cjelovit program koristi se za primanje stabilnog antiretrovirusnog (ARV) programa za postizanje virološke inhibicije (HIV-1 RNA< 50="" kopija="" ml),="" nema="" povijesti="" neuspjeha="" liječenja,="" dovato="" nema="" poznatih="" otpornost="" na="" lijekove="" u="" odraslih="" zaraženih="" hiv-1="" za="" svaku="" komponentu="" lijeka,="" zamijenivši="" njegov="" trenutni="" arv="">

Dovato je cjeloviti režim jednokratnog tableta s jednom tabletom, dva lijeka (2DR), koji se sastoji od fiksne doze dolutegravira (DTG, 50 mg) i lamivudina (3TC, 300 mg), među kojima su: DTG je HIV Inhibitor integriranog lančanog prijenosa (INSTI) blokira replikaciju HIV-a sprječavajući da se virusna DNA integrira u genetski materijal ljudskih imunoloških stanica (T-stanice). 3TC je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Često se koristi u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Dovato je američki FDA prvi put odobrio u travnju 2019. godine kao cjeloviti režim za odrasle osobe s HIV-1 infekcijom (liječenje u prvoj liniji) koje prethodno nisu primile liječenje (početno liječenje). Konkretno: HIV-1 odrasli koji nemaju povijest ARV liječenja i nemaju poznatu rezistenciju na lijekove DTG ili 3TC. 2019. godine, američko Ministarstvo zdravstva i ljudskih usluga (DHHS)&„Smjernice za antiretrovirusno liječenje za odrasle i adolescente GG“; uključio Dovato na popis mogućnosti prvog liječenja. Ovo je prvi put da DHHS preporučuje cjeloviti režim s 2 lijeka u tretmanu prve linije.

U Europskoj uniji i drugim zemljama Dovato je odobren: za početno liječenje (liječenje prvom linijom) i virološku supresiju (liječenje drugom linijom) infekcije HIV-1, točnije: dob> 12 godina, težina ≥ 40 kg, protiv integraze Ne postoje poznati ili sumnjivi adolescenti otporni na lijekove i odrasle osobe s HIV-1 infekcijom s inhibitorima ili 3TC.

Zbog napretka u liječenju, inficirani virusom HIV-a sada mogu očekivati ​​da će živjeti onoliko dugo koliko i obični ljudi, ali takvi se bolesnici još uvijek suočavaju sa cjeloživotnom antiretrovirusnom terapijom kako bi održali virološku supresiju. Dovato je prvo cjelovito odobrenje za jednokratnu pilulu, jednokratnu tabletu, odobreno od dva lijeka (2DR), koje može smanjiti broj izloženosti ARV lijekovima od početka liječenja (tretman prve linije), istovremeno održavajući tradicionalna standardna tri Učinkovitost režima lijeka i visoka otpornost na zastoj.

Američki FDA odobrio je proširene indikacije. Dovato će odraslim osobama s HIV-1 omogućiti da smanje broj ARV lijekova koje svakodnevno uzimaju, istovremeno održavajući visoku učinkovitost i barijeru visoke otpornosti. Može se kombinirati s tenofovirom koji sadrži najmanje 3 lijeka. (Tenofovir) program je usporediv. Lijek će omogućiti odraslima zaraženim HIV-1 da upravljaju virusom bez uzimanja trećeg ARV-a. Dovato ne sadrži tenofovir fumarat (TAF), tenofovirdizoproksil fumarat (TDF) i abakavir (ABC).

Lynn Baxter, voditeljica odjeljenja za sjevernu Ameriku ViiV Healthcare GG, rekla je:&"Uz napredovanje liječenja i njege HIV-a, pacijentima zaraženim HIV-om trebat će desetljeća liječenja lijekovima, što zahtijeva određena rješenja za rješavanje izazova koji mogu nastati dugotrajnom primjenom ARV terapije. Dokazali smo da Dovato može omogućiti odraslima zaraženim HIV-om da smanje broj ARV lijekova koje uzimaju svaki dan, a da pri tome ne ugrožavaju prepreku učinkovitosti ili otpornosti. Ovaj upečatljiv i inovativan pristup dovodi u pitanje da su potrebna tri lijeka ili više lijekova za održavanje virološke supresije, a današnje odobrenje FDA transformira ovaj tretman u virusno potisnute nosioce HIV-a."

FDA je odobrila Dovato za virološku supresiju u odraslih s HIV-1 infekcijom (liječenje drugom linijom), na osnovu rezultata u 48-tjednom istraživanju faze III TANGO. Studija je provedena u korištenju cjelovitog režima koji sadrži TAF (najmanje 3 lijeka) za liječenje odraslih osoba s HIV-1 koje su održavale virološku supresiju najmanje 6 mjeseci. Podaci u trajanju od 48 tjedana pokazali su da su pacijenti koji su prešli na Dovato uspoređeni s onima koji su nastavili koristiti Dovato. U usporedbi s pacijentima u izvornom režimu, uspio je održati sličnu stopu virološke inhibicije (93,2% u grupi Dovato [344/369], 93,0% u skupini s TAF režimom [346/372]). Nijedan pacijent iz skupine Dovato i 1 pacijent (GG <1%) u="" taf="" skupini="" nisu="" zadovoljili="" kriterije="" virološkog="" neuspjeha,="" a="" u="" vrijeme="" neuspjeha="" nisu="" primijećene="" mutacije="" otpornosti="" na="" lijekove.="" u="" bolesnika="" koji="" su="" prešli="" na="" dovato,="" sigurnosni="" rezultati="" bili="" su="" u="" skladu="" s="" oznakama="" proizvoda="" dtg="" i="">