Probojna terapija pruritusa doseže fazu 3 kliničke krajnje točke

Na 22 drugome, Cara Therapeutics i Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) zajednički su objavili da se injekcija Korsuva (CR 845 / difelikefalin) koju je razvila Cara koristi za liječenje bolesnika na hemodijalizi s umjerenim do teškim kroničnim stanju svrbež povezan s bubrežnom bolešću (CKD-aP) U kritičnoj fazi 3 pokusa KALM-2 dobiveni su pozitivni gornji podaci. Korsuva je periferni agonist k opioidnih receptora. Očekuje se da će Cara i VFMCRP podnijeti Korsuvu 0010010 # 39 novu aplikaciju za lijekove (NDA) u drugoj polovici ove godine.

CKD-aP je vatrostalni, sistemski pruritus koji se javlja uglavnom kod bolesnika sa KBB-om koji su podvrgnuti hemodijalizi i peritonealnoj dijalizi. Svrab se može pojaviti i kod bolesnika s III-V stadijum KBT-a koji nisu primili dijalizu. Opsežne longitudinalne studije u više država procjenjuju da je ponderirana prevalencija CKD-aP-a kod pacijenata s krajnjim stadijem bubrežne bolesti oko 40%, a oko 25% pacijenata će razviti ozbiljan pruritus. Otprilike 60% -70% dijaliznih pacijenata razvit će pruritus, od čega je 30% do 40% umjereni do teški pruritus. Glavni režimi liječenja koji se trenutno koriste za ove bolesnike jesu antipruritski tretmani, poput antihistaminika i kortikosteroida, ali oni ne pružaju dosljedno i odgovarajuće olakšanje. Umjeren do jak kronični svrbež može izravno utjecati na pacijentovu kvalitetu 0010010 # 39, kao što je loša kvaliteta sna, i može čak uzrokovati depresiju.

Korsuva je visoko selektivni periferni agonist perifernih κ opioidnih receptora. Korsuva ima snažna analgetska, protuupalna i anti-svrbežna svojstva kako kod ljudi, tako i kod životinja. Budući da Korsuva djeluje loše na prodiranju krvno-moždane barijere, ima malo ili nimalo nuspojava posredovanih CNS-om, poput mučnine, povraćanja, sedacije, respiratorne depresije, zlostavljanja, ovisnosti ili euforije. Ova inovativna terapija koja je u tijeku, američki je FDA dobio certifikat za vrhunsku terapiju u 2017.

KALM-2 je višecentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, fazno 3 kliničko ispitivanje s kontrolnom skupinom placeba. Njegov cilj je procijeniti sigurnost i učinkovitost Korsuva injekcije u liječenju 473 bolesnika s hemodijalizom umjerene do teške CKD-aP. Podaci ispitivanja pokazali su da je u 12 trećem tjednu liječenja, 54% bolesnika iz skupine liječenja imalo 24-satnu digitalnu ocjenu intenziteta svrbeža (WI-NRS) ocjenu {{ 3}} ili više bodova, što je postignuto u skupini koja je primala placebo. Udio pacijenata na razini 1 bio je 42%, dostigavši ​​krajnju točku ispitivanja u primarnoj studiji. Pored toga, 41% bolesnika u skupini liječenja poboljšalo je svoj WI-NRS rezultat za 4 ili više od polazne vrijednosti, a samo 28% bolesnika u skupini koja je primala placebo doseglo je ovu razinu , dostižući ključnu sekundarnu krajnju točku suđenja.

0010010 "; Veoma smo zadovoljni pozitivnim podacima vrhunske dobivene iz Faze 3 kliničkog ispitivanja ubrizgavanja Korsuva, koji dodatno dokazuju pozitivne rezultate dobivene ispitivanjem KALM-1, {{0 }} quot; rekao je dr. Derek Chalmers, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Cara Therapeutics: 0010010 "; Ovi podaci podržati će nas da u drugoj polovici ove godine podnesemo nove zahtjeve za liječenje Korsuva injekcijom američkoj FDA i podržati našeg partnera VFMCRP podnijeti Korsuva 0010010 # 39 zahtjev za izdavanje odobrenja za promet Europskoj agenciji za lijekove (EMA). 0010010 quot;