Pfizer Eucrisa mast je odobren od strane US FDA za uporabu u dojenčadi i djece u dobi od ≥3 Mjesec!

Pfizer je nedavno najavio da je US Food and Drug Administration (FDA) odobrila Eucrisa (crisaborole, 2% mast) dopunski novi lijek aplikacija (sNDA) za liječenje blage do umjerene atopijski dermatitis (AD, i naziv "ekcem [ekcem]") Minimalna dobna granica za pedijatrijske bolesnike je proširena od 24 mjeseca do 3 mjeseca.

Eucrisa je prethodno odobrena za liječenje djece i odraslih s blagim do umjerenim AD-om u dobi ≥2 godine. Ovo odobrenje čini Eucrisa prvi i jedini tematska steroidni-free recept lijek za pedijatrijske bolesnike s blagim do umjerenim AD u dobi od nisko kao 3 mjeseca.

U Kini, Eucrisa je marketinški zahtjev je prihvaćen od strane National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) veljače 10 ove godine, a broj prihvaćanja je JXHS2000008. Prije toga, lijek je također bio uključen u popis "Druga serija klinički potrebnih novih prekomorskih lijekova". Indikacije su: blagi do umjereni specifični dermatitis od 2 godine starosti i više.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična kožna bolest karakterizirana upalom kože i defektima barijere kože. Lezije AD karakterizira eritem, otvrdnuće / prištiće, i eksudacija / krasta. Osim što uzrokuje fizičku nelagodu, AD također može imati veliki utjecaj na emocionalne i društvene aspekte osobnog života. U SAD-u, AD utječe na gotovo 18 milijuna ljudi i oko 11% djece. Rani nastup AD je najčešći oblik bolesti, počevši u prve dvije godine života. Ukupno 45% slučajeva AD-a počinje u prvih 6 mjeseci života, a 60% počinje u prvoj godini života.

Ova proširena indikacija odobrenje je podržan od strane istraživačkih podataka iz CrisADe CARE 1. Ovo je faza IV, multicentrično, otvoreno ispitivanje s jednom rukom. Uključeno je ukupno 137 bolesnika s blagom do umjerenom AD dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do 24 mjeseca. % Sigurnost i djelotvornost masti Eucrisa kao eksploracijske mjere ishoda.

Rezultati ispitivanja pokazuju da u dojenčadi s blagim do umjerenim AD, primjena 2% Eucrisa mast dva puta dnevno ima dobru podnošljivost, djelotvornost, i nema novih sigurnosnih signala.

Eucrisa (crisaborole, 2% mast) je razvijen od strane američke biofarmaceutske tvrtke Anacor, a Pfizer ga je kupio za 5,2 milijarde dolara u lipnju 2016. U prosincu 2016, Eucrisa je odobren od strane US FDA kao tematska topikalna lijek za liječenje blage do umjerene atopijskog dermatitisa (AD) u djece i odraslih u dobi od 2 i stariji. Ovo odobrenje čini Crisaborole prvi novi molekularni entitet odobren od strane US FDA za liječenje atopijskog dermatitisa (AD) u posljednjih 15 godina.

Eucrisa je pozicioniran kao steroidni-free topikalna terapija za blage do umjerene specifične dermatitisa i koristi se za zamjenu steroidni terapija. Aktivni farmaceutski sastojak lijeka je crisaborole, što je nesteroidni PDE4 inhibitor. PDE4 posreduje pretvorbu cikličkog adenozin fosfata (kamp) u adenozin monofosfat (AMP), čime se smanjuje unutarstanične razine kampa. U normalnoj fiziologiji, visoke razine kampa u T stanicama i drugim imunološkim stanicama može potisnuti proizvodnju upalnih medijatora. Bijele krvne stanice i monociti u bolesnika s AD pokazuju niske razine kampa i abnormalno visoku aktivnost PDE-a, a povećana aktivnost PDE-a povezana je s upalnom reaktivnošću. Inhibicija PDE, uključujući PDE4, može smanjiti otpuštanje proupalnih citokina. U usporedbi s ne-AD osoba, PDE u bijelih krvnih stanica AD pojedinaca pokazala visoku osjetljivost na PDE inhibitori.

Podaci iz dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III pokazuju da u bolesnika s blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom u dobi od 2 do 79 godina liječenje lijekom Eucrisa može značajno poboljšati stanje bolesnika i potpuni osip u usporedbi s placebom tijekom 28 dana. Oslabio ili gotovo u potpunosti oslabio. Dugoročne sigurnosne studije pokazale su da se Eucrisa dobro podnosi i sigurno za 12 mjeseci intermitentne primjene.