Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Odobren u Japanu

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je objavio da je Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana odobrilo Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), terapiju T stanicama himernog antigenskog receptora (CAR) usmjerenu na CD19 za Liječenje: (1) pacijenti s relapsom ili vatrostalnim velikim B-staničnim limfomom (R / R LBCL); (2) bolesnici s relapsom ili refraktarnim folikularnim limfomom (R / R FL).

Posebno je vrijedno spomenuti da je nedavno Bristol-Myers Squibb odobrila još jednu CAR-T staničnu terapiju Abecma (ide-cel) koju je odobrila američka FDA za liječenje relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma (R / R MM) odraslih pacijenata. je prva svjetska' prva BC-orijentirana CAR-T terapija!

Breyanzi je četvrta terapija CAR-T stanicama usmjerena na CD19 koja je odobrena za globalno plasiranje. Tri CD19 CAR-T ćelijske terapije koje su se već prije stavljale na tržište su: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (aksikabtageni ciloleucel) i Tecartus (brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi je autologna terapija CAR-T stanicama orijentirana na CD19, bistrog sastava i domene kostimulacije 4-1BB. Breyanzi je sastavljen od pročišćenih CD8+ i CD4+ T stanica u određenom omjeru (1: 1). Signal 4-1BB pojačava širenje i postojanost Breyanzija. Breyanzi pruža potencijalnu ljekovitu terapiju. Jedna doza Breyanzija sadrži 50-100 x 10 CAR pozitivnih živih T stanica.

Breyanzi (liso-cel) razvio je Juno, Xinjiu je u siječnju 2018. potrošio 9 milijardi dolara za stjecanje Junone, dok je Bristol-Myers Squibb dovršio akviziciju Xinjija za 74 milijarde dolara u studenom 2019. Breyanzi je CAR-T ćelijska terapija usmjerena na CD19 antigen s 4-1BB kao kostimulacijskom zonom, u kojoj CD4+ i CD8+ CAR-T stanice imaju precizan omjer 1: 1. Breyanzi predstavlja trenutnu potencijalnu najbolju terapiju CAR-T orijentiranu na CD19.

U veljači 2021. Breyanzi je dobio prvo regulatorno odobrenje&u Sjedinjenim Državama za liječenje odraslih pacijenata s R / R LBCL koji su prethodno primili dvije ili više sistemskih terapija, uključujući difuzni limfom velikih B-stanica, koji nije drugačije naveden (DLBCL, uključujući DLBCL uzrokovan indolentnim limfomom), limfom B-stanica visokog stupnja (HGBL), primarni medijastinalni limfom velikih B-stanica (PMBCL), folikularni limfom razreda 3B. Breyanzi nije prikladan za liječenje bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava (CNS).

Trenutno je zahtjev za registraciju lijeka (MAA) tvrtke Breyanzi&također u fazi razmatranja od strane Europske agencije za lijekove (EMA). Prije toga, EMA je Breyanziju dodijelila prioritetnu medicinsku kvalifikaciju (PRIME) za liječenje R / R DLBCL.

U Japanu se regulatorno odobrenje tvrtke Breyanzi&temelji na ispitivanju TRANSCEND NHL 001 kod bolesnika s R / RB staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (B-NHL) i pokusu TRANSCEND WORLD kod pacijenata s R / R agresivnim B-stanicama NHL Podaci o djelotvornosti i sigurnosti.