CANbridge Nerlynx (neratinib) odobren je za uvrštenje u Tajvan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) nedavno je objavio da je tajvanska Uprava za hranu i lijekove (TFDA) odobrila Nerlynx (neratinib) za uporabu u odraslim pacijentima epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) -pozitivni rani karcinom dojke (eBC). Intenzivna adjuvantna terapija nakon završetka terapije adjuvantnim trastuzumabom. Nerlynx je odobren za uvrštenje u Hong Kong u studenom 2019. godine, a odobrenje za uvrštenje na kopno u svibnju 2020. godine.

CANbridge i Puma Biotechnology potpisali su u siječnju 2018. ekskluzivni licenčni ugovor za razvoj i komercijalizaciju Nerlynxa u regiji Velikoj Kini (kontinentalni dio, Tajvan, Hong Kong, Makao).

Nerlynx je oralni lijek za žene s ranim karcinomom HER2 {{3}} koje su bile podvrgnute operaciji, kemoterapiji i pomoćnom liječenju trastuzumabom. Podaci iz kliničke studije faze III ExteNET potvrđuju da Nerlynx može značajno smanjiti rizik od recidiva kod pacijenata s ranim karcinomom dojke HER2+ i žena koje započnu liječenje Nerlynxom u roku od 12 mjeseci nakon pozitivnog hormonskog receptora (HR+) i kompletne terapije adjuvantnim trastuzumabom. žene, 5-godišnji rizik od recidiva smanjen je za 42%.

Trenutno, klinički, učinkovita metoda liječenja tumora uvijek je bila kirurška resekcija. Liječenje različito od operacije naziva se adjuvantnim tretmanom. Svrha je uklanjanje preostale mikrometastaze, smanjenje vjerojatnosti recidiva i metastaza tumora i poboljšanje brzine izliječenja. Intenzivna adjuvantna terapija sljedeći je korak nakon adjuvantne terapije za daljnje smanjivanje rizika od recidiva raka dojke.

Odobrenje lijeka Nerlynx na tržištu pružit će pacijenticama žena s karcinomom dojke novu i važnu mogućnost liječenja i dodatno smanjiti rizik od ponovne pojave HER2-pozitivnog karcinoma dojke. U pogledu lijekova, preporučena doza lijeka Nerlynx je 240 mg (6 tableta od 40 mg), uzima se oralno jednom dnevno, uzima se s hranom i nastavi liječenje tijekom jedne godine. Treba napomenuti da preventivni tretman protiv dijareje treba započeti kada se Nerlynx primjenjuje prvi put, te nastaviti u prva dva ciklusa liječenja (56 dana), nakon čega se preventivno liječenje protiv dijareje može nastaviti ako je potrebno kako bi se spriječilo izvor lijeka Seksualna dijareja.

Rak dojke je najčešći tumor kod žena, a oko 20% -25% tumora karcinoma dojke prekomjerno eksprimira HER2 protein. U usporedbi s drugim vrstama karcinoma dojke, rak dojke pozitivan na HER2 pokazuje da je agresivniji, povećavajući rizik od napredovanja bolesti i smrti. Iako su istraživanja pokazala da trastuzumab može smanjiti rizik od recidiva nakon rane operacije na karcinomu dojke pozitivne na HER2, do 25% pacijenata i dalje se relapsira nakon primanja adjuvantne terapije trastuzumabom. Bolesnice s rekurentnim i metastatskim karcinomom dojke pozitivnih na HER2 obično su neizlječive. Metastatska mjesta uključuju kontralateralne dojke, mozak, pluća, kosti itd. Mostanske metastaze jedan su od glavnih uzroka smrti pacijenata.

Nerlynx-neratinib kemijska struktura (izvor slike: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) je oralni, snažni, nepovratni inhibitor tirozin kinaze (TKI) koji inhibira rast tumora i rast tumora blokirajući pan-HER obitelj (HER1, HER2, HER4) i signalne putove nizvodno. Prijenos. Mehanizam djelovanja lijeka različit je od Rocheovog Herceptina (trastuzumab) i novog lijeka protiv raka dojke Perjeta (Pertuzumab). Posljednja dva lijeka su monoklonska antitijela koja ciljaju receptor HER2 na površini stanica raka pozitivnih na HER2. tijelo.

Vrijedi spomenuti da je Nerlynx prvi lijek za intenzivnu adjuvantnu terapiju za rani rak dojke HER2+ koji su odobrile Sjedinjene Države i Europska unija. Lijek je odobren u SAD-u i Europskoj uniji u srpnju 2017. i rujnu 2018. godine. Intenzivna adjuvantna terapija za pacijente s ranim karcinomom dojke HER2+ koji su nakon operacije završili adjuvantnu terapiju trastuzumabom.

U veljači 2020. američka FDA odobrila je novu indikaciju za Nerlynx: u kombinaciji s kapecitabinom za metastatsku bolest pozitivnu na HER2 koja je prethodno primila 2 ili više terapija za ciljane HER2 koje nisu uspjele (bolest treće linije) oboljelih od karcinoma dojke.

Rezultati studije faze III NALA pokazuju da, u usporedbi s režimom kombinacije kapecitabina s Tykerbom (lapatinib, lapatinib), +, režim kombiniranja kapecitabina Nerlynx + značajno produžuje preživljavanje bez progresije bolesti za treći red HER2 -pozitivno metastatski karcinom dojke (srednji PFS: 8,8 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-mjesečna stopa preživljavanja bez progresije bolesti (29% u odnosu na 15%), 24 Mjesečna stopa preživljavanja bez progresije porasla je (12% prema 3%). Pored toga, u usporedbi s skupinom za liječenje kapecitabinom Tykerb +, grupa za liječenje kapecitabinom Nerlynx + imala je duži ukupni opstanak (OS) (srednji OS: 21 mjesec vs 18.7 mjeseci) i poboljšanu objektivnu stopu odgovora (ORR) (32,8% prema 26,7%), a medijano trajanja odgovora (DOR) produljeno je (8,5 mjeseci u odnosu na 5,6 mjeseci).

Puma surađuje s ovlaštenim partnerima širom svijeta u potrazi za odobrenjem za gore spomenutu drugu indikaciju u svim zemljama i regijama u kojima je Nerlynx odobren.