CStone Pharmaceuticals ESMO objavljuje podatke kineske studije Ivosidenib AML, IDH1 mutantni tumori uvode nove terapije

Akutna mijeloična leukemija (AML) je najčešći tip leukemije odraslih i poznata je kao"noćna mora" sredovječnih i starijih osoba. U Sjedinjenim Državama ima oko 20.000 novih slučajeva svake godine, a petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata je 29%.

Akutna mijeloična leukemija (AML) je najčešći tip leukemije odraslih i poznata je kao"noćna mora" sredovječnih i starijih osoba. U Sjedinjenim Državama ima oko 20.000 novih slučajeva svake godine, a petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata je 29%. U Kini, sa starenjem stanovništva, iz godine u godinu raste i učestalost bolesti u Kini. Oko 6-10% pacijenata s AML-om s novim slučajevima svake godine nosi mutacije IDH1, a trenutno u Kini nedostaje nositelja liječenja. Ciljani lijekovi za pacijente s AML osjetljivim na mutacije IDH1. Stoga su najnoviji tretmani i napredak istraživanja ove bolesti također privukli veliku pozornost u industriji.

Nedavno, na godišnjem sastanku Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2021., CStone Pharmaceuticals je objavio kliničke podatke Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 u obliku poželjnog usmenog izvješća. Podaci pokazuju da je ivosidenib učinkovit u liječenju mutirane izocitrat dehidrogenaze 1 (IDH1) odraslih osoba s relapsom ili refraktorne akutne mijeloične leukemije (R/R AML). Kineski pacijenti pokazali su izvrsnu kliničku učinkovitost, dobro se podnose i mogu kontrolirati sigurnost.

Ovo su također treći podaci studije koje je CStone Pharmaceuticals objavio na ovom ESMO sastanku. Prva dva su rezultati uspješne studije sugarizumaba za pacijente s NSCLC III stadija i CS1002 (CTLA-4 monoklonsko antitijelo). ) Preliminarni rezultati studije faze Ib kombiniranog liječenja s CS1003 (PD-1 monoklonsko protutijelo) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima.

IvosidenibAML kineski podaci o premošćivanju su uzbudljivi

Podrazumijeva se da je studija CS3010-101 objavljena ovoga puta faza I, multicentrična studija s jednom rukom koja se provodi u Kini kako bi se procijenile farmakokinetičke karakteristike ivosideniba u oralnom liječenju odraslih pacijenata s R/R AML-om s mutacijama IDH1 . Farmakodinamičke karakteristike, sigurnost i klinička učinkovitost te kao premošćujuća studija globalnog ključnog istraživanja AG120-C-001, pružajući podatke o pacijentima s R/R AML-om u Kini.

Rezultati studije pokazali su da je 36,7% bolesnika doseglo primarnu krajnju točku učinkovitosti, postižući potpunu remisiju i potpunu remisiju s djelomičnim hematološkim oporavkom (CR+CRh); medijan preživljenja bez događaja (EFS) bio je 5,52 mjeseca, medijan ukupnog preživljavanja (OS) dosegao je 9,1 mjesec; sigurnost je bila dobra i nisu pronađeni novi sigurnosni signali.

Profesor Wang Jianxiang, glavni istraživač CS3010-101 i Hematološke bolnice Kineske akademije medicinskih znanosti, rekao je: „Veoma smo zadovoljni što vidimo da je kineska studija premošćavanja postigla očekivane rezultate i pokazala dobru učinkovitost i sigurnost. Radujemo se što ćemo pomoći kineskim pacijentima s AML-om."

Na temelju ovog istraživanja, u kolovozu ove godine Centar za procjenu lijekova Kineske uprave za medicinske proizvode prihvatio je novu aplikaciju lijeka Ivosidenib' za liječenje R/R AML-a odraslih s osjetljivim mutacijama IDH1 i uključio ga u prioritetni pregled. Godine 2020. Ivosidenib je uključen u Kinu's"Klinički hitno potrebnih inozemnih novih lijekova (treća serija) ", a također je bio uključen u verziju&za 2020. quot;Smjernice Kineske kliničke udruge za tumore za dijagnozu i liječenje malignih hematoloških bolesti".

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski direktor CStone Pharmaceuticalsa, rekao je da su izvrsni podaci o Ivosidenibu u liječenju kineskih pacijenata predstavljeni u obliku preferiranog usmenog izvještaja na godišnjem sastanku ESMO-a, što je visoko priznanje Ivosidenibu od strane međunarodna akademska zajednica."Usko ćemo surađivati ​​s NMPA-om i radujemo se što ćemo kineskim pacijentima donijeti treći inovativni lijek te vrste što je prije moguće nakon Pugethua® i Taijihua®."

Ivosidenib je prvi u svijetu's moćan oralni ciljani inhibitor za IDH1 mutantne karcinome. Odobren je u Sjedinjenim Državama za dvije indikacije, uključujući liječenje jednim lijekom odraslih pacijenata s R/R AML-om s mutacijama osjetljivim na IDH1 i nove dijagnoze Odrasli pacijenti s AML-om s mutacijama osjetljivim na IDH1 koji imaju ≥75 godina ili ne mogu koristiti intenzivnu kemoterapiju zbog na druge komorbiditete i koristi se za lokalno uznapredovale ili metastatske IDH1 mutacije koje su prethodno liječene mutacijama IDH1 otkrivenim metodom detekcije koju je odobrila FDA Odrasli pacijenti s kolangiokarcinomom. Industrija očekuje da će Ivosidenib biti odobren za prvu indikaciju u Kini u četvrtom tromjesečju ove ili prvom tromjesečju sljedeće godine.

Aktivno proširiti terapiju prve linije za AML i primijeniti druge vrste raka

Širenje indikacija odražava ogroman tržišni potencijal

Zapravo, na području AML-a, Ivosidenib je također postigao značajan napredak kao terapija prve linije uz njegovu primjenu u relapsiranih i refraktornih pacijenata.

U kolovozu ove godine, globalna faza III dvostruko slijepa placebom kontrolirana AGILE studija Ivosideniba u kombinaciji s lijekom za kemoterapiju azacitidinom u liječenju prethodno neliječenih odraslih pacijenata s IDH1 mutantnim AML-om dosegla je primarni cilj EFS. S obzirom na razliku u kliničkoj važnosti između liječene i kontrolne skupine, prema preporuci Neovisnog odbora za praćenje podataka (IDMC), studija je rano prekinuta u bliskoj budućnosti.

Uz AML, Ivosidenib je također napravio napredak u drugim indikacijama, pokrivajući više područja kao što su uznapredovali gliom i kolangiokarcinom. Među njima, koristi se za liječenje odraslih pacijenata s relapsiranim i refraktornim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) koji nose mutacije osjetljive na IDH1, a također je prepoznat kao"probojna terapija" U Sjedinjenim Američkim Državama.

I ne samo to, u ispitivanju Ivosideniba s košarom, podaci iz skupine pacijenata s uznapredovalim gliomom mutiranim IDH1 pokazali su dobre sigurnosne karakteristike, dugotrajnu kontrolu bolesti i značajno smanjen rast tumora. Podrazumijeva se da broj smrtnih slučajeva od glioma u Kini doseže 30.000 svake godine, a vjerojatnost mutacija IDH1 kod pacijenata s gliomom je vrlo visoka. U bolesnika s gliomom niskog stupnja i bolesnika sa sekundarnim glioblastomom, IDH1 mutacije Omjer može doseći oko 70%.

U kolovozu ove godine, Ivosidenib je odobren za novu indikaciju u Sjedinjenim Državama za uporabu u prethodno liječenih odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim kolangiokarcinomom otkrivenim metodom detekcije koju je odobrila FDA. To je ujedno i jedini odobreni proizvod te vrste. Prema izračunu"2018 China Cancer Report", u Kini svake godine ima oko 40.000 ljudi s kolangiokarcinomom, a do 20% pacijenata ima mutacije IDH1.

Vidljivo je da će širenjem novih indikacija za Ivosidenib i daljnjim širenjem dostupne populacije lijek također izbiti u veći tržišni potencijal.