Dapoxetine tablete hidroklorida i cinakalcetkloridne tablete prvo su odobrene

Travnja 15, prema NMPA službene web stranice odobrenje odobrenja obavijesti, Huabo Kaisheng i Jiayi Pharmaceutical se očekuje da se prva imitacija dapoxetine hidroklorid tableta i cinakalhidroklorid tablete, respektivno.

O Dapoxetine

Dapoxetine je kratkodjelujući selektivni inhibitor ponovne primjene serotonina koji se u početku koristi za analgeziju i antidepresiju, a kasnije je razvijen za liječenje prerane ejakulacije (PE).

PE je česta muška seksualna disfunkcija. Prema stranim izvješćima, prevalencija pedijau u muškaraca u dobi od 18 do 59 godina visoka je do 31 posto. Incidencija FE-a kod domaćih znanstvenika iznosi 25,8%. Međutim, incidencija liječničkog savjetovanja nije visoka. Trenutno, domaći PE liječenje lijekovi uglavnom uključuju tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine i vardenafil, od kojih tadalafil i sildenafil imaju najveći tržišni udio, što čini oko 90% tržišni udio.

Međutim, budući da je izvorna istraživanja dapoxetine (trgovački naziv Bilijin) službeno je prodan u Kini u 2013, njegova prodaja i tržišni udio su narasli brzo, a "PE Expert Diagnosis and Treatment Kineski Stručni Konsenzus" ga preporučuje kao prva linija tretman za PE.

S obzirom na veliko tržište pe, mnoge domaće tvrtke su raspoređeni u tom području. Na tržištu Dapoxetine, Kelun Pharmaceutical je prva domaća tvrtka koja je prošla bioekvivalenciju (BE) i proglasila svoju proizvodnju u skladu sa standardom dosljednosti kvalitete izvornog istraživanja. Međutim, iz trenutnog pregleda i odobrenja napredak, Huabo Kaisheng uspješno nadmašio Köln i očekuje se da će postati prva tvrtka koja je osvojila Dapoxetine.

Osim toga, prema bazi podataka uvida, osim dvije gore navedene tvrtke, tri tvrtke su podnijele prijave za popis. To je izvijestio da je indikacija patentA CN1387432A dapoxetine u Kini izvorno istekao u 2019, ali je poništen u 2016, što znači da nakon što je tvrtka dobila kvalifikaciju generičkih lijekova, to može biti naveden za prodaju.

Trenutno, cijena izvorne istraživao dapoxetine jednu tabletu (30mg) je 65-75 juana, a cijena generičkih lijekova je općenito znatno niža od originalnog istraživanja. Očekuje se da budućnost dapoxetine generičkih lijekova očekuje se da će stvoriti sildenafil generičkih lijekova s prednostima cijena Briljantan.

O Slučaju Sina

Cinacalcet je originalni lijek je sredstvo nalik kalciju s pomoću NPS Pharmaceuticals, koji je kasnije licenciran za Anjin i Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Lijek smanjuje razine paratiroidnog hormona, kalcija, fosfora i kalcij-fosfora proizvoda povećanjem osjetljivosti receptora osjetljivih na kalcij na razine kalcija u krvi. Trenutno odobrene indikacije uključuju dijalizu održavanja kronične bolesti bubrega (KBB) hiperkalcemija u bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom (SHPT), bolesnika s paratiroidnim adenokarcinomom i bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom.

Trgovački naziv i indikacija ovog lijeka razlikuju se u različitim zemljama ili regijama. Trgovački naziv u SAD-u je Sensipar (2004.03), trgovački naziv u Europskoj uniji je Mimpara (2004.12), a trgovački naziv u Japanu je Regpara (2015.06). Trgovački naziv je Gaiping (2014.06). Međutim, lijek je odobren samo za liječenje SHPT u bolesnika s KBB održavanje dijalize u Japanu i Kini.

Od popisa, Sina Kasai prodaja se povećava iz godine u godinu. U 2015, prodaja premašila milijardu američkih dolara. U 2018, prodaja u Europi i SAD-u dosegla vrhunac od oko 1,774 milijardi američkih dolara. U 2019, prodaja originalnih istraživanja Sinacaser pokazao pad nalik na stijenu, uglavnom zato što je jezgra patent Sinacaser US6011068 istekao ožujka 8, 2018, a zatim broj generičkih lijekova su odobreni za unos.

U Kini, Sina Kasai je bio uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja druge godine nakon odobrenja. S povećanjem zdravstvenog osiguranja, prodaja Gaiping u javnim bolnicama u ključnim provincijama i gradovima u Kini su brzo narasli. Prodaja u prvoj polovici 2019 dosegla 21,52 milijuna juana , nešto niže od pune godine prodaje u 2018 . Osim toga, Gaiping je uspješno obnovio zdravstveno osiguranje za 2019. Prema bazi podataka uvida, cijena svake tablete (25mg) je 34,55 juana / 34.61 juana, što nije jeftino za obitelj bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji trebaju dugoročnu dijalizu.

S obzirom na Gaiping's izvrsne performanse na tržištu, mnoge domaće tvrtke žele podijeliti krišku juhe. Trenutno, ukupno 5 tvrtki su podnijeli popis zahtjeva za 4 generičkih lijekova cinacalcet hidroklorida, od kojih Jiayi Pharmaceuticals podnosi popis zahtjeva u najranije prioritetrevizije postupke.