Disk Sogroya je odobren od strane SAD FDA: Prvi hormon rasta ubrizgava subkutano jednom tjedno

Američka Food and Drug Administration (FDA) nedavno odobrila Novo Nordisk dugo djeluje hormon rasta derivat Sogroya (somapacitan-beco) jednom tjedno za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD) u odraslih. To je vrijedno spomenuti da je u liječenju odraslih GHD, Sogroya je prvi ljudski hormon rasta (hGH) terapija koja zahtijeva samo supkutane injekcije jednom tjedno, dok drugi FDA odobreni hGH preparati moraju biti ubrizgavanje dnevno.

GHD je bolest koju karakterizira nedovoljno lučenje hormona rasta u prednjoj hipofizi, koja je mala žlijezda koja se nalazi na dnu mozga koji proizvodi razne hormone. Hormon rasta je protein koji proizvodi hipofiza koja regulira rast i metabolizam. Odrasli bolesnici s GHD može primiti hormon rasta kao alternativnu terapiju.

Sogroya je aktivni farmaceutski sastojak je somapacitan, koji je dugo djeluje analog ljudskog hormona rasta (hGH), koristeći proteinsku tehnologiju koja je korištena za produljenje poluvijek inzulina i GLP-1 za gotovo 20 godina. Somapacitan je modificiran prirodnim hGH kako bi se poboljšalo njegovo vezivanje na plazma protein albumin (albumin), što ga pogodan za jednom tjedno administraciju. Trenutno, somapacitan se razvija za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD), uključujući odrasle i djecu.

Trenutno dostupni hormon rasta lijekovi moraju se injicirati supkutano svaki dan, što može biti znatan teret liječenja za bolesnike i njihove njegovatelje. Umor dnevnih injekcija za mnogo godina može dovesti do negativnog utjecaja na pridržavanje liječenja, što dovodi do lošije rezultate liječenja . Dugo djelujuće terapije jednom tjedno značit će veliko poboljšanje, a bolji rezultati liječenja mogu se dobiti poboljšanjem usklađenosti liječenja.

Sogroya je procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju. U ispitivanju je upisano 300 bolesnika s GHD koji nikada nisu primili terapiju hormonom rasta ili prestali koristiti druge pripravke hormona rasta najmanje tri mjeseca prije ispitivanja. U ispitivanju, bolesnici su bili nasumično dodijeljeni za primanje tjedne potkožne injekcije Sogroya, tjedni placebo (neučinkovito liječenje), ili dnevna injekcija Norditropina (somatropin, FDA odobren hormon rasta proizvod, Novo Nordisk proizvod) . Učinkovitost Sogroya se određuje postotnom promjenom debla masti, što je masnoća koja se nakuplja u prtljažniku ili središnjem području tijela. To je regulirano hormonom rasta i može se povezati s ozbiljnim medicinskim problemima.

Rezultati su pokazali da su na kraju 34-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u skupini koja je primala Sogroya u prosjeku 1,06% smanjenje masnoće u prtljažniku, dok su se oni u skupini koja je primala placebo povećali za 0,47% i skupina norditropina jednom dnevno snižila za 2,23%. Bolesnici u skupini koja je primala lijek Sogroya jednom tjedno i jednom dnevno imali su slična poboljšanja u drugim kliničkim ishodima.

U ispitivanju, najčešće nuspojave Sogroya uključeni: bol u leđima, bol u zglobovima, probavne smetnje, poremećaj spavanja, vrtoglavica, tonzilitis, oticanje ruku ili nogu, povraćanje, nadbubrežna insuficijencija, visoki krvni tlak, krv kreatin fosfokinaze (vrsta Enzima) dobitak, povećanje tjelesne težine i anemija.