Teške vijesti ebole! Regenerativni koktel trećeg antitijela REGN-EB 3 ušao je u Prioritetni pregled u Sjedinjenim Državama

Regeneron je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila REGN-EB 3 za novu aplikaciju za izdavanje licence za biološku zaštitu (BLA) i da će provesti pregled prioriteta. REGN-EB 3 je istraživačka koktel terapija s trostrukim antitijelima za liječenje infekcije virusom ebole. FDA je odredio ciljni datum akcije listopad 25, 2020.

REGN-EB 3 je mješavina 3 potpuno humanih IgG {{3}} monoklonskih antitijela, razvijenih regenerativnim korištenjem zaštićene tehnologije VelociSuite® za brzi odgovor, koja se trenutno primjenjuje na razvoj nove vrste nove koronavirusne pneumonije (COVID-19) Terapija antitijelima. Virus ebole krivac je hemoragične groznice Ebola (EHF), akutne virusne zarazne bolesti. Simptomi uključuju vrućicu, glavobolju, bolove u zglobovima i mišićima, umor, proljev, povraćanje, bol u želucu, gubitak apetita i nenormalno krvarenje. U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, REGN-EB 3 je stekao kvalifikacije za lijekove siročad i u SAD-u je dobio kvalifikaciju za probojne droge (BTD). Pored REGN-EB 3, monoklonalno antitijelo mAb 114 tvrtke Ridgeback Bioterapeutics za liječenje infekcije virusom ebole također je dobilo kvalifikaciju za lijekove siročad, BTD i prioritetnu kvalifikaciju lijekova (PRIME) u Sjedinjenim Državama i Europsku uniju.

REGN-EB 3 BLA se temelji na podacima randomiziranog kontroliranog PALM kliničkog ispitivanja u Demokratskoj Republici Kongo. Probno testiranje 4 terapije, uključujući 3 terapiju protutijelama (koktel terapija protutijelama ZMapp, koktel terapija trostrukim antitijelima REGN-EB 3, terapijskim monoklonskim antitijelom mAb 114) i antivirusnim lijek remdesvir (redcivir), od kojih se ZMapp koristi kao kontrola. U kolovozu 2019 suđenje je prekinuto prerano, a preliminarni rezultati pokazali su da su u usporedbi s kontrolnom skupinom ZMapp, REGN-EB 3 i mAb premašili prethodno definirani prag prednosti prevencije smrti i pokazali veću učinkovitost u mnogo je načina, uključujući smanjenje Smrtnost i vrijeme kada se virus ebole više ne otkriva u krvi je kraće.

Rezultati preliminarne procjene ispitanika 499 potvrdili su da ispitanici koji su primali REGN-EB {{2}} i mAb 114 imaju veće šanse za preživljavanje od ostalih dviju skupina ispitanika. Specifični podaci su: (1) smrtnost od Remdesvira, ZMapp, mAb 1 1 4 i REGN-EB {{2}} su 53 %, 49%, 34% i 29%, respektivno; (2) Rano liječenje nakon infekcije i virusa niske razine u krvi Među pacijentima su podaci jači, a stope smrtnosti su: 33%, 2 4%, 1 1% i 6% respektivno. Trenutno stopa smrtnosti za čitavu epidemiju ebole iznosi 6 7%. Na temelju gornjih podataka, PALM studija je rano prekinuta, a REGN-EB {{2}} i mAb 114 odabrani su kao lijekovi za randomizirano liječenje svih budućih pacijenata u fazi produljenja do dalje procjenjuju sigurnost procjene sve dok se ne dobiju konačni rezultati kliničkog ispitivanja.

Dr. George D. Yancopoulos, suosnivač, predsjednik i glavni znanstveni direktor Regener, rekao je: 0010010 quot; REGN-EB 3, razvijen korištenjem Regener-ove zaštićene tehnologije VelociSuite® za brzo reagiranje, bio je prikazano da spašava živote u suđenju PALM-u. Standardom skrbi ocijenjena je višestruka terapija. Regener sada koristi istu metodu za razvoj lijeka s antitijelima koji može spriječiti i liječiti novu koronavirusnu pneumoniju (COVID-19), a preliminarna klinička ispitivanja očekuju se u lipnju. 0010010 ";

Regenerativna tehnologija VelociSuite može učinkovito stvoriti i odabrati u potpunosti ljudska antitijela protiv specifičnih bioloških ciljeva, što je posebno važno za rješavanje novih i / ili brzo raširenih patogena (poput Ebole i COVID-19). Te tehnologije olakšavaju brzo kloniranje i proizvodnju optimiziranih potpuno humanih antitijela iz miševa VelocImmune® (s genetski modificiranim humaniziranim imunološkim sustavom) i ljudskih dobrovoljaca u fazi oporavka i omogućavaju brzu nadogradnju potpuno ljudskih antitijela za proizvodnju visokokvalitetne proizvodnje staničnih linija i velika bioreaktorska proizvodnja. Jednom kada se utvrde snažni kandidati za terapijska antitijela, tvrtke 0010010 # 39, vlastite pretkliničke, kliničke i komercijalne mogućnosti proizvodnje omogućuju brzo širenje razmjera i fleksibilnost u skladu s trenutnim potrebama.

Ebola je krivac EHF-a. To je akutna virusna hemoragična zarazna bolest. Simptomi uključuju: vrućicu, glavobolju, bolove u zglobovima i mišićima, umor, proljev, povraćanje, bol u stomaku, gubitak apetita i nenormalno krvarenje. Ovi se simptomi mogu pojaviti u roku od 2-21 dana nakon infekcije virusom, ali najčešće unutar 8-10 dana. Virus ebole nije bolest koja se prenosi vodom ili hranom, niti se prenosi zrakom. Bolest se prenosi izravnim kontaktom s tjelesnim tekućinama zaraženih osoba ili opremom (poput igala) koja je virusom kontaminirana.

U studenom 2019, Merckov vakcinski proizvod Ervebo (V 920) prvi je put odobren u Europskoj uniji, u Sjedinjenim Državama u prosincu 2019 i u prvoj seriji od četiri afričke zemlje u veljači 2020. Korišten je za inicijativu ljudi u dobi od {4}} i više od imunizacije za sprečavanje bolesti virusa ebole (EVD) uzrokovane ebolom Zaire.

Ervebo je svijet 0010010 # 39, prvo cjepivo protiv ebole, koje je dobilo regulatorno odobrenje, što je označilo povijesnu prekretnicu. Ervebo (V 920) koristi neispravan virus vezikularnog stomatitisa koji može zaraziti domaće životinje, zamijenivši gen virusa virusom ebole.

Pored Erveba, Johnson 0010010 pojačalo; Johnson {{1}} # {{2}} s program preventivnog cjepiva protiv ebole, 2 - program cijepljenja (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), ušao je u studeni ubrzanom ocjenom u EU 2019. Plan cjepiva je: (1) ​​Ad 26. ZEBOV je prvo cjepivo za injekcije koje je razvijeno na temelju Jansenove AdVac tehnologije; (2) Nakon otprilike 8 tjedna, MVA-BN-Filo kao drugo cjepivo za ubrizgavanje, cjepivo je bazirano na bavarskom nordijskom {{1}} # {{{{10} }}}; s MVA-BN tehnologijom. Trenutno Johnson 0010010 pojačalo; Johnson surađuje sa WHO na registraciji gore navedenog plana cjepiva u afričkim zemljama. {{{1}} nbsp;