Eisai i Gilead potpisali su novi sporazum o distribuciji i promicanju lijeka Jyseleca (filgotinib) u Aziji!

Eisai announced today that it has entered into an agreement with Gilead Sciences to commercialize and distribute the oral JAK1 inhibitor Jyseleca () in Asia (South Korea, Singapore, Hong Kong and Taiwan). , for rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease (CD). In December 2019, Eisai signed a cooperation agreement with the Japanese subsidiary of Gilead Sciences to distribute and co-promote filgotinib in Japan.

Prema uvjetima novog sporazuma, Eisai će od Gileada dobiti ekskluzivna marketinška prava za filgotinib u Južnoj Koreji, Singapuru, Hong Kongu i Tajvanu. Trenutno je Gilead dobio odobrenjeza indikacije za liječenje RA od regulatornih tijela u Tajvanu, te je podnio zahtjev za marketing za filgotinib u liječenju RA u Južnoj Koreji. Nakon odobrenja, Eisai će od Gileada preuzeti licence za proizvodnju i prodaju filgotiniba u Koreji i Tajvanu. U Hong Kongu i Singapuru, Eisai će podnijeti zahtjeve za filgotinib. Prema sporazumu, Eisai će izvršiti ugovorna plaćanja unaprijed Gileadu, kao i regulatorna i prodajna plaćanja.

Filgotinib je oralni inhibitor JAK1 prioriteta koji se daje jednom dnevno. U Japanu je filgotinib odobren za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) (uključujući prevenciju strukturnih oštećenja zglobova) koji nisu imali odgovarajući odgovor na konvencionalnu terapiju. U travnju 2021. japanska podružnica Gileada podnijela je novu prijavu za indikacijufilgotinib

molekularna struktura filgotiniba

Filgotinib je otkrio i razvio Galapagos, a Gilead je krajem prosinca 2015. sklopio sporazum s Galapagosom u ukupnom iznosu do 2 milijarde dolara za zajednički razvoj i komercijalizaciju filgotiniba na globalnoj razini. U prosincu 2020. dvije su strane revidirali sporazum o komercijalizaciji i razvojuzbog velikih zastoja u američkoj regulativi. Galapagos će biti odgovoran za komercijalizaciju filgotiniba u Europi (očekuje se da će prijelazno razdoblje biti dovršeno do kraja 2021.), dok će Gilead i dalje biti odgovoran za filgotinib izvan Europe, uključujući Japan (gdje Gilead zajedno s Eisaiom prodaje filgotinib) .

To date, Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) has been approved and marketed in the EU, UK, and Japan for the treatment of moderate-to-moderate-to-moderate patients who have an inadequate response or intolerance to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Adult patients with severe rheumatoid arthritis (RA). In terms of medication, Jyseleca can be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX).

U studenom ove godine, Jyseleca (tableta od 200 mg) odobrena je u EU za novu indikaciju: za liječenje umjereno do teško aktivnog ulceroznog kolitisa (UC) u bolesnika s nedovoljnim odgovorom, neodgovorom ili netolerancijom na konvencionalnu terapiju ili biološke lijekove. kod odraslih pacijenata.

Vrijedi napomenuti da zbog sigurnosnih razloga, američka FDA nije odobrila Jyselecu za bilo koju indikaciju.