Američka FDA odobrila drugu abbvie indikaciju za oralni JAK1 inhibitor Rinvoq!

AbbVie je nedavno objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila oralni INHIBITOR JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za liječenje jednog ili više faktora nekroze tumora (TNF) Odrasli bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom (PSA) s nedovoljnim ili netolerantnim odgovorom blokatora. Rinvoq može pomoći poboljšati bol u zglobovima, oteklina, ukočenost, i umor u bolesnika s aktivnim PSA, i spriječiti daljnje oštećenje zglobova.

Ovo odobrenje označava drugu naznaku da je Rinvoq odobren u Sjedinjenim Državama. U 2019. godini Rinvoq je odobren za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA).

Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVieja, rekao je: "Učinkovitost Rinvoqa u ublažavanju višestrukih manifestacija psorijatičnog artritisa dobro je dokazana u dvije velike dugoročne kliničke studije. Ovo novo odobrenje naglašava našu Misiju je pružiti niz tretmana kako bi se pomoglo većem broju pacijenata s reumatskim bolestima da postignu kontrolu bolesti."

Rinvoqova nova indikacija za liječenje PSA potkrijepljena je podacima iz dvije kliničke studije faze 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ove dvije studije uključile su više od 2000 bolesnika s aktivnim PSA.

Rezultati istraživanja SELECT-PsA 1&2

Rezultati su pokazali da je u 2 studije, u 12. tjednu liječenja, Rinvoq dosegao primarnu krajnju točku odgovora ACR20: skupina doza Rinvoq 15mg imala je znatno višu stopu odgovora ACR20 u usporedbi s placebom (ispitivanje SELECT-PsA-1: 71% naspram 36 %; ISPITIVANJE SELECT-PsA-2: 57% naspram 24%). U ispitivanju SESECT-PsA 1, u 12. tjednu liječenja, doza od 15mg Rinvoq i Humira (adalimumab) pokazala je neinferiornost u stopi odgovora ACR20.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqaupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni INHIBITOR JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko upalnih bolesti posredovanih imunološkim sustavom. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Do sada je u Europskoj uniji lijek Rinvoq 15mg odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PSA) odraslih bolesnika; (3) za liječenje aktivnih odraslih bolesnika s ankilozantnim spondilitisom (AS); (4) za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 i više godina. U Europskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim AD.

U Sjedinjenim Američkim Državama, Rinvoq 15mg je odobren za 2 indikacije: za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim RA i odraslih bolesnika s aktivnim PSA.

Trenutno, Rinvoq liječi reumatoidni artritis (RA), atopijski dermatitis (AD), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), ulcerativna klinička ispitivanja kolitisa (UC), divovskog staničnog arteritisa (GCA) i aortnog arteritisa.