Eisaijeva nova formulacija finih čestica Fycompa (perampanel) pokrenuta je u Japanu

Eisai je nedavno najavio pokretanje nove formulacije finih čestica antiepileptičkog lijeka Fycompa (generičko ime: perampanel) u Japanu. Pripravak je odobren u siječnju ove godine i olakšat će djeci i odraslim pacijentima koji imaju poteškoće da uzimaju tablete Fycompa. Fycompa ima različite oblike doziranja. Lijek se uzima oralno jednom dnevno prije odlaska u krevet. Njegova oralna tekuća suspenzija i tablete odobreni su u Sjedinjenim Državama i Europi.

Fycompa je prvoklasni antiepileptički lijek (AED) koji je Eisai interno razvio. Lijek je visoko selektivni, nekonkurentski antagonist glutamatnog receptora tipa AMPA. Glutamat je glavni neurotransmiter koji posreduje napadaje. Kao antagonist AMPA receptora, Fycompa može smanjiti prekomjerno uzbuđenje neurona povezanih s epileptičkim napadima ciljajući aktivnost AMPA receptora-glutamata na postsinaptički; ovaj mehanizam djelovanja sličan je trenutnim komercijalno dostupnim antiepileptičkim lijekovima (AED).

Do sada je Fycompa odobrila više od 65 zemalja svijeta, uključujući Japan, Sjedinjene Države, Kinu i druge zemlje u Europi i Aziji, kao pomoćnu terapiju za epilepsiju s djelomičnim početkom (POS, sa ili bez sekundarnog generalizirani napadaji) liječenje. Osim toga, Fycompa je odobrena i u više od 60 zemalja svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Japan, Europu i Aziju, kao pomoćnu terapiju za liječenje primarnih općih toničko-kloničnih (PGTC) napadaja u epilepsije 12 godina i stariji. U Sjedinjenim Državama i Japanu, Fycompa je također prikladna kao pojedinačna terapija lijekovima i adjuvantna terapija za liječenje epilepsije s djelomičnim početkom (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u bolesnika s epilepsijom 4 i starije godine. U Europi je Eisai podnio zahtjev kojim Fycompa traži dodatno odobrenje kao pomoćnu terapiju pedijatrijskim pacijentima s epilepsijom za liječenje epilepsije s djelomičnim napadima (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) ili primarnih općih toničko-kloničnih napadaja. Do danas, Fycompa se koristi za liječenje više od 300.000 pacijenata širom svijeta.

Trenutno Eisai također provodi globalnu kliničku studiju faze III (Studija 338) kako bi procijenio liječenje epilepsije povezane s Lennox-Gastautovim sindromom Fycompa GG. Pored toga, tvrtka razvija i injekcijsku formulaciju Fycompa-e.

U Kini je Fycompa (generičko ime: perampanel) u rujnu 2018. podnijela novu aplikaciju za lijekove (NDA) kao pomoćnu terapiju za djelomičnu epilepsiju u bolesnika s epilepsijom od 12 godina i starijima. Zbog značajnih kliničkih koristi od postojećih lijekova, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila je prioritetni pregled Fycompa u siječnju 2019., a odobrila Fycompa u rujnu 2019. godine.

Početkom siječnja ove godine Eisai je na kinesko tržište lansirao Fycompa. Lijek je tableta jednom dnevno za adjuvantno liječenje djelomične epilepsije (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) u bolesnika s epilepsijom od 12 i više godina. ,

Procjenjuje se da u Kini ima oko 9 milijuna pacijenata s epilepsijom, oko 60% je pogođeno epilepsijom s djelomičnim početkom, a 40% onih s djelomičnom epilepsijom zahtijeva adjuvantno liječenje. Otprilike 30% bolesnika s epilepsijom prima komercijalno dostupne antiepileptičke lijekove (AED) koji ne mogu kontrolirati svoje napadaje, tako da postoji značajna nezadovoljna medicinska potreba u ovom području.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema vrsti napadaja. Djelomični napadaji čine oko 60% epileptičnih napada, a generalizirani napadi oko 40%. Primarni opći tonično-klonični napadaji (naime, veliki mužjaci) najčešći su i najteži tip generaliziranih napadaja koji čine otprilike 60% slučajeva generaliziranih napadaja. Napadaji PGTC karakteriziraju gubitak svijesti i konvulzije tijela. Uobičajeni simptomi velikih mal napadaja uključuju pjenjenje na ustima, okretanje očiju, trzanje udova i vrisak, što može izazvati inkontinenciju i trajne napade. Epileptični napadi rezultat su neravnoteže u pobuđivanju i inhibiciji moždanih neurona. Ove neravnoteže mogu biti potaknute raznim neurokemijskim mehanizmima, ali trenutno se malo zna.