Erleada (apalutamid): brza, duboka i trajna redukcija prostatnog specifičnog antigena (PSA)--2/2

Osim toga, velika većina pacijenata u cijeloj studijskoj skupini (83,5%, bez obzira na rasu) postigla je 50% smanjenje PSA (PSA50 odgovor) unutar 6 mjeseci od početka liječenja Erleadom i 86% smanjenje PSA unutar 12 mjeseci. Ovi rezultati su u skladu s odgovorom na PSA prijavljen u studiji SPARTAN. Studija SPARTAN pokazala je da je 90% pacijenata imalo pad PSA od> 50% unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja Erleadom, te je zadržao svoj odgovor unutar 12 mjeseci nakon početka liječenja.

Benjamin Lowentritt, MD, vodeći istraživač studije i direktor Chesapeake Urology programa za njegu raka prostate, rekao je:"Izvan okruženja kliničkih ispitivanja, zdravstveni djelatnici predani su osiguravanju da terapija može koristiti pacijentima koji primaju liječenje u stvarnom svijetu. Visoka stopa usklađenosti i snažno smanjenje PSA vrlo su ohrabrujući. Ovi nalazi podupiru primjenu Erleade u različitim populacijama za odgodu progresije bolesti i metastaza u bolesnika s nmCRPC."

Do danas objavljeni rezultati Erleade' uključuju podatke od više od 2000 pacijenata u kliničkim studijama faze 3. Erleada je pokazala statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja (OS), uz dosljednu sigurnost, uz održavanje kvalitete života u vezi sa zdravljem pacijenata u dvije odobrene indikacije mCSPC i nmCRPC. Do sada je Erleada odobrena u više od 74 zemlje.

kemijska struktura apalutamida

Erleada je nova generacija inhibitora androgenih receptora (AR) koji mogu pomoći u blokiranju aktivnosti muških hormona (kao što je hormon testosterona) i odgoditi napredovanje bolesti. U Sjedinjenim Državama, Erleadu je prvi put odobrila FDA u veljači 2018. za liječenje odraslih pacijenata s nemetastatskim karcinomom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC) s visokim rizikom od metastaza. Ovo odobrenje čini Erleadu prvim lijekom na svijetu' za liječenje nmCRPC-a. U rujnu 2019. FDA je odobrila novu indikaciju za Erleadu za liječenje pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na kastraciju (mCSPC).

U Kini je Erleada dobila ubrzano odobrenje u rujnu 2019. za liječenje odraslih pacijenata s nemetastatskim karcinomom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC) s visokim rizikom od metastaza. U svibnju 2019., Centar za ocjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode dodijelio je Ansenke®"prioritetnu reviziju" kvalifikacije zbog svojih očitih kliničkih prednosti, te uključio Ansenke® u drugu seriju klinički hitno potrebnih novih inozemnih lijekova. Erleada (apalutamid) je prvi odobreni nmCRPC program liječenja u Kini, a također je još jedno inovativno rješenje koje je Xi'an Janssen donio na domaće područje raka prostate nakon Zeke® (Abiraterone Acetate). Prije toga, Zeke® je odobren 2015. i 2018. za upotrebu u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za liječenje pacijenata s mCRPC-om i novodijagnosticiranih visokorizičnih pacijenata s mCSPC-om.

U kolovozu 2020. nova indikacija za Erleadu (apalutamid) odobrila je Nacionalna uprava za hranu i lijekove za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na endokrinu terapiju (mHSPC). Vrijedno je spomenuti da je u veljači 2020. Ansenke®'s mHSPC indikacija ponovno dobila"prioritetnu reviziju" kvalifikacija od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode. Očekuje se da će odobrenje ove indikacije zadovoljiti hitne medicinske potrebe pacijenata s uznapredovalim rakom prostate u Kini.

U 2020., Erleada's globalna prodaja dosegla je 760 milijuna američkih dolara. Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih perspektiva Erleade'. Prema izvješću o prognozama koje je objavila EvaluatePharma, agencija za istraživanje tržišta farmaceutskih proizvoda, očekuje se da će globalna prodaja Erleade' u 2024. dosegnuti 2,115 milijardi američkih dolara.