Everest Medicines Xerava (eravaciklin) prihvatila je kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode

Everest Medicines je biofarmaceutska tvrtka usmjerena na razvoj i komercijalizaciju inovativnih lijekova, posvećena zadovoljavanju nezadovoljenih medicinskih potreba u Velikoj Kini i drugim azijskim tržištima. Nedavno je tvrtka objavila da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila Xeravu (eravaciklin) u Kini za liječenje zahtjeva za odobrenje lijeka za odrasle s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom (cIAI).

Vrijedno je spomenuti da je ovo prvi put da je Everest Medicines podnio zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u Kinu. Klinički podaci pokazuju da je Xerava pokazala dobru sigurnost u liječenju odraslih cIAI, a statistički rezultati također pokazuju da njegova učinkovitost nije manja od ertapenema (ertapenem) i meropenema (meropenem). Ako se odobri, Xerava će pružiti novu mogućnost liječenja za odraslu populaciju cIAI u Kini.

Xerava je novi, potpuno sintetički, fluorotetraciklin, široki spektar, intravenski antibiotik koji je razvila tvrtka Tetraphase Pharmaceuticals (danas podružnica tvrtke La Jolla Pharmaceuticals) u potpunom vlasništvu. Lijek je odobren u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji 2018. godine za liječenje složene intraabdominalne infekcije (cIAI) kod odraslih. U travnju 2020. lijek je odobren u Singapuru za liječenje odraslih cIAI.

U rujnu 2020. Xerava je uključena u najnovije kliničke smjernice koje je izdalo Američko društvo za zarazne bolesti (IDSA) za liječenje gram negativnih bakterijskih antimikrobnih infekcija. U ožujku 2021. lijek je uključen u multidisciplinarni stručni konsenzus o dijagnozi i liječenju čestih abdominalnih infekcija u kirurgiji koji su zajednički donijeli Odjel za kirurgiju Kineskog liječničkog udruženja i Stručni odbor kineskog istraživanja zasnovan na dokazima i za infektivne bolesti Udruženje bolnica.

U ugovoru o licenciranju potpisanom s Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines uživa ekskluzivna prava za razvoj i komercijalizaciju Xerave u Velikoj Kini, Južnoj Koreji i na nekim glavnim tržištima u jugoistočnoj Aziji (uključujući Indoneziju, Maleziju, Filipine, Tajland, Singapur i Vijetnam).

Xerava je nova vrsta potpuno sintetičkih antibiotika širokog spektra koji sadrže tetracikline koji sadrže fluor. Podaci iz dvije ključne kliničke studije faze 3 širom svijeta pokazuju da se Xerava dobro podnosi kod bolesnika s cIAI, a statistički rezultati također pokazuju da njegova učinkovitost nije manja od ertapenema i meropenema. Ove dvije ključne globalne studije osnova su za odobrenje Xerava&# 39 u Europi, Americi i Singapuru.

Kompleksna intraabdominalna infekcija (cIAI) bolnička je infekcija ili infekcija stečena u zajednici koja uključuje peritonitis ili apscese formirane od šupljih organa do peritonealne šupljine. cIAI uključuje apsces abdomena, perforaciju želuca ili crijeva, peritonitis, upala slijepog crijeva, kolecistitis, divertikulitis itd. cIAI uzrokuju različiti patogeni, uključujući gram negativne bakterije, gram pozitivne bakterije i anaerobe. U 2018. godini u Kini je bilo oko 2,9 milijuna bolesnika s cIAI, a stopa infekcije uzrokovane bakterijama otpornim na lijekove nastavila je rasti, ograničavajući učinkovitost postojećih antibiotika.

Xerava je nova generacija potencijalno sličnih, potpuno sintetičkih, fluoriranih tetraciklina širokog spektra, intravenskih antibakterijskih lijekova, koji sprečavaju sintezu bakterijskih proteina vezanjem na 30S ribosomske podjedinice. Lijek se koristi za liječenje, uključujući uobičajeno u Kini, empirijsko liječenje prve linije za liječenje bakterijskih infekcija otpornih na više lijekova, uključujući gram negativne bakterije i gram pozitivne bakterije.