Američka FDA odobrila je Kimyrsu (oritavancin): liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih tkiva (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics je farmaceutska tvrtka usmjerena na razvoj i komercijalizaciju novih antibiotika. Nedavno je tvrtka objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Kimyrsu (oritavancin) za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (ABSSSI) uzrokovanih osjetljivim izolatima označenih gram-pozitivnih mikroorganizama. , Uključujući Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA). Kimyrsa je lipoglikopeptidni antibiotik. Jedna infuzija od 1200 mg u trajanju od 1 sata može pružiti cjelovit tijek liječenja ABSSI-jem.

Kimyrsa je jednokratni lipoglikopeptidni antibiotik dugog djelovanja s brzim baktericidnim djelovanjem i koristi se za liječenje ABSSI u odraslih uzrokovanih Gram-pozitivnim mikroorganizmima (uključujući MRSA).

Kimyrsa je prvi oritavancin koji se infuzira u roku od 1 sata. Sastoji se od bočice od 1200 mg i kompatibilna je s 0,9% injekcijom natrijevog klorida (NS) i 5% sterilne vode dekstroze (D5W). Kimyrsa, kao proizvod Oritavancina, ima tri baktericidna mehanizma: inhibiciju transpeptida, inhibiciju transglikozilacije i uništavanje integriteta stanične membrane.

Molekularna struktura oritavancina

ABSSI svake godine pogađa približno 14 milijuna pacijenata u Sjedinjenim Državama i više od 3 milijuna posjeta hitnoj pomoći svake godine, što ga čini osmim najčešćim razlogom za prijem u hitne bolnice. ABSSI svake godine američkim bolnicama nanosi gubitak od četiri milijarde dolara, a prosječno trajanje boravka hospitaliziranih ABSSI pacijenata je 4,1 dana.

Kimyrsa je važna nova opcija liječenja koja će kliničarima pružiti dodatnu fleksibilnost za liječenje ABSSI pacijenata u raznim ustanovama njege bez potrebe za hospitalizacijom. Jednokratne doze antibiotika s dugotrajnim djelovanjem, poput Kimyrsa, bit će posebno korisne za pacijente kojima nedostaje potpore ili sredstava za inzistiranje na višestrukim intravenskim primjenama.

Christine Ann Miller, predsjednica i izvršna direktorica Melinte, rekla je: odobrenje GG; odobrenje Kimyrsa&odražava predanost Melinte&br. 39 pružanju inovativnih tretmana za pacijente s akutnim i po život opasnim bolestima. Odgovorili smo na zahtjev medicinske zajednice&# 39, pružajući kraće vrijeme infuzije. Vjerujemo da će uz odobrenje Kimyrsa i lansiranje proizvoda ovog ljeta liječnici i pacijenti sada imati uvjerljivu novu alternativu u jednoj dozi koja će zamijeniti trenutni ABSSI standard za režime više doza."

Učinkovitost i sigurnost Kimyrsa potvrđena je u kliničkom ispitivanju SOLO drugog oritavancin proizvoda Orbactiv. Pokus SOLO randomizirana je, dvostruko slijepa, multicentrična studija koja je procjenjivala učinkovitost 1987 odraslih bolesnika s jednom intravenskom injekcijom od 1200 mg oritavancina i vankomicina (vankomicina) dva puta dnevno u liječenju ABSSI-a, a procijenjena je najveća zabilježena MRSA Jedna od podskupina infekcije (405 pacijenata). Ova ispitivanja pokazuju da je za primarne i sekundarne krajnje točke pojedinačna intravenska infuzija oritavancina od 1200 mg ekvivalentna vankomicinu (1 g ili 15 mg / kg) dva puta dnevno tijekom 7-10 dana. Odobrenje Kimyrsa&temelji se na rezultatima otvorene, višecentrične, farmakokinetičke studije (PK). Ova studija uspoređivala je učinke intravenske infuzije Kimyrsa tijekom 1 sata (N=50) i intravenske infuzije Orbactiv tijekom 3 sata (N=52) u liječenju odraslih bolesnika s ABSSI-om.

Michael Waters, dr. Med., Glavni istražitelj kliničkog ispitivanja PK, rekao je: GG: Kimyrsa je dokazano usporediva s Orbactivom i ima dobru sigurnost. Jako sam zadovoljan što ovi rezultati podržavaju odobravanje Kimyrsa' kraćeg vremena infuzije i manjeg volumena infuzije. Davati oritavancin. Ovim značajkama Kimyrsa može dodatno poboljšati pacijentovo iskustvo liječenja i učinkovitost isporuke lijeka u kliničkoj praksi."