FDA odobrila Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 mjeseci paliperidon palmitat): 2 injekcije godišnje!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica tvrtke Johnson& Johnson (JNJ), nedavno je objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila dugo djelujući atipični antipsihotik Invega Hafyera (6-mjesečni paliperidon palmitat, 6-mjesečni paliperidon palmitat, PP6M) Ovo je prva i jedina injekcija ubrizgati dva puta godišnje za liječenje shizofrenije odraslih. Omogućit će dugoročnu kontrolu simptoma s najmanjim brojem tretmana godišnje, što će pomoći poboljšati usklađenost s liječenjem i poboljšati prognozu.

Invega Hafyera je dugotrajna injekcijska terapija koja je lijek na recept koji liječnik ubrizgava u područje gornje stražnjice pacijenta svakih 6 mjeseci. Invega Hafyera polako će se otopiti u krvi nakon injekcije, pružajući kontinuirano liječenje i kontrolu simptoma tijekom 6 mjeseci. Rezultati studije 3. faze inferiornosti pokazali su da više od 92% pacijenata nije imalo recidiv tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja.

Treba napomenuti da prije nego što pređu na Invega Hafyera, pacijenti moraju koristiti Invega Sustenna (1 mjesec paliperidon palmitat, PP1M) tijekom najmanje 4 mjeseca odgovarajućeg liječenja, ili koristiti Invega Trinza (3 mjeseca Pallid Peridone palmitate, PP3M) da se adekvatno liječi za najmanje jedan 3-mjesečni ciklus ubrizgavanja.

Odobrenje Invege Hafyere potkrijepljeno je učinkovitošću i sigurnošću injekcijske kombinacije lijekova za shizofreniju Janssen&s dugotrajnim djelovanjem već gotovo 20 godina. Ovo se odobrenje temelji na rezultatima studije Route 6. Ovo je 12-mjesečna randomizirana, dvostruko slijepa, neinferiorna globalna studija 3, koja je obuhvatila 702 odrasla pacijenta (18-70 godina) sa shizofrenijom iz 20 zemalja.

Rezultati pokazuju da Invega Hafyera nije inferiorna u odnosu na Invega Trinza u smislu primarne krajnje točke vremena do prvog recidiva na kraju 12-mjesečnog razdoblja studije. Podaci su pokazali da 92,5% liječene skupine Invega Hafyera i 95% liječene skupine Invega Trinza nisu imali recidiv nakon 12 mjeseci. Ponavljanje je definirano kao hospitalizacija zbog psihoze, povećanje ukupnog rezultata skale pozitivnog i negativnog sindroma [PANSS], povećanje ocjene jedne stavke PANSS-a, samoozljeđivanje, nasilno ponašanje ili razmišljanje o samoubojstvu/ubojstvu.

U ovoj studiji uočena je sigurnost u skladu s prethodnim studijama Invega Sustenna i Invega Trinza, a nisu se pojavili novi sigurnosni signali. Najčešće nuspojave (≥5%) u kliničkom ispitivanju Invega Hafyera uključivale su infekciju gornjih dišnih putova (12%), reakcije na mjestu ubrizgavanja (11%), povećanje tjelesne težine (9%), glavobolju (7%) i Parkinsonovu bolest ( 5%).

Invega Hafyera klinički podaci o inferiornosti

Gustavo Alva, istražitelj kliničkog ispitivanja Invega Hafyera i medicinski direktor ATP kliničkog istraživanja, rekao je:" Dugo smo vjerovali da je recidiv normalan dio života pacijenata sa shizofrenijom, a istraživanja se nastavljaju dokazati da jača usklađenost s lijekovima znači bolje ishode pacijenata. Rezultati ispitivanja faze 3 pružaju uvjerljive dokaze da Invega Hafyera može pružiti dugoročnu kontrolu simptoma s najmanjim brojem doza godišnje, što može pomoći u poboljšanju usklađenosti pacijenata."

Shizofrenija je složena kronična bolest mozga. Njegovi simptomi i mogućnost ponavljanja (ili ponavljanja simptoma) utječu na mnoge aspekte svakodnevnog života pacijenta &. U prosjeku, odrasli pacijent sa shizofrenijom doživjet će 9 recidiva u manje od 6 godina, obično zbog propuštenih doza lijeka. Odrasli pacijenti sa shizofrenijom i njihova rodbina suočeni su s stalnim funkcionalnim, emocionalnim i financijskim opterećenjima. Osim toga, pacijenti s većom stopom recidiva mogu imati više hospitalizacija, što će rezultirati većim medicinskim troškovima za pacijente, bolničke sustave i obveznike plaćanja.

Injekcije dugog djelovanja (LAI) omogućuju sporo oslobađanje lijekova u krvotok, a postoje i proučavaju se više od 50 godina. U usporedbi s oralnim lijekovima, LAI antipsihotici imaju mnoge potencijalne prednosti, uključujući potrebu da se sjetite uzimati lijekove svaki dan, poboljšati prognozu pacijenata, povećati zadovoljstvo pacijenata i liječnika te smanjiti stopu recidiva. Nedavno su Nacionalna komisija za mentalno zdravlje i Američko psihijatrijsko udruženje ažurirali smjernice i smjernice za liječenje shizofrenije, proširujući preporučenu uporabu LAI -a za odgovarajuće odrasle bolesnike sa shizofrenijom.

Kombinacija injekcijske terapije dugotrajnog djelovanja Janssen Pharmaceutical&za odrasle pacijente sa shizofrenijom pruža najširi raspon mogućnosti doziranja i najtrajniji tretman za shizofreniju. Njegov portfelj proizvoda uključuje Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 mjesec paliperidon palmitat), Invega Trinza (3 mjeseca paliperidon palmitat), Invega Hafyera (6 mjeseci palipet Peridone palmitat), sve ove lijekove primjenjuju klinički stručnjaci postavljanje.