Wakix® (pitolisant) podnio je marketinšku aplikaciju: Liječenje narkolepsije, navedeno je u Europi i Sjedinjenim Državama!

RareStone Group nedavno je objavila da je Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) podnijela novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Wakix® (pitolisant) za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Očekuje se da će Wakix® postati prvi terapijski lijek odobren za liječenje narkolepsije u Kini.

Wakix® je odobren za prodaju u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama za liječenje narkolepsije odraslih. Što se tiče lijekova, lijek se daje oralno, jednom svako jutro kad se probudite.

Narkolepsija je jedna od rijetkih globalno priznatih bolesti. To je ozbiljna kronična bolest koju karakterizira pretjerana dnevna pospanost (EDS), sa ili bez katapleksije. Trenutno u mojoj zemlji ima više od 700.000 pacijenata s narkolepsijom, a za liječenje narkolepsije nisu odobreni nikakvi lijekovi. Liječnici imaju vrlo ograničene mogućnosti u liječenju narkolepsije. Mnoge je bolesnike mučila ta bolest. Postoji ogromna neispunjena medicinska potreba za liječenjem bolesti.

Melissa Bradford-Klug, glavna komercijalna direktorica Langyu grupe i predsjednica Langhua Pharmaceutical America, rekla je:" Veliko nam je zadovoljstvo što je Wakix®' nova prijava za lijekove (NDA) predana NMPA-i . Ova radnja udaljila je Langyu Group. Uvođenje prijeko potrebnih proizvoda korak je bliže. Putem partnerstva objavljenog s Bioprojetom u četvrtom tromjesečju 2020., Langyu Group stekla je ekskluzivno pravo komercijalizacije i razvoja Wakix® -a u Kini."

Narkolepsija (narkolepsija) je kronični, teški i nestabilni neurološki poremećaj stanja spavanja. To je također rijetka bolest, s učestalošću od oko 25-50 ljudi na 100.000 stanovnika. . Bolest se uglavnom javlja u adolescenata i mladih ljudi, obično se javlja u dobi od 5 godina, od kojih je većina stara 10-25 godina. Narkolepsija se uglavnom očituje kao pospanost, katapleksija i poremećaji noćnog sna, poput halucinacija prije odlaska u krevet i paralize sna, što može nanijeti ozbiljnu štetu pacijentima. Narkolepsija također donosi ogroman osobni i socioekonomski teret, koji se obično očituje u problemima u obrazovanju i zapošljavanju, poput loših akademskih uspjeha, odsustva i nezaposlenosti, kao i oštećenja međuljudskih odnosa i mentalnog zdravlja.

Aktivni sastojak Wakixa® je pitolisant, koji je selektivni antagonist receptora histamina 3 (H3)/inverzni agonist koji povećava aktivnost histaminergičkog neurotransmitera histamina u mozgu pojačavanjem aktivnosti histaminergičkih neurona. Sintezom i oslobađanjem, poboljšajte trezvenost i budnost pacijenta'

Wakix® je dobio odobrenje za marketing u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama u ožujku 2016. i kolovozu 2019. za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije, a američka FDA ga je prepoznala kao proboj u narkolepsiji u lijekovima za seksualnu terapiju 2020. Wakix® je razvila francuska tvrtka Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, podružnica Langyu grupe, službeno je potpisala ugovor s Bioprojetom krajem 2020. o stjecanju prava na komercijalizaciju na kineskom tržištu.

Prema priopćenju koje je izdala Langyu Group, 7. svibnja ove godine Wakix® je izdao prvi domaći recept u Centru za poboljšanje kvalitete života Hainan Boao Yiling. Zahvaljujući dividendi politike Pionirske zone Boao Lecheng, ovaj revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije dovršio je prvu kliničku primjenu u mojoj zemlji, donoseći najnoviji plan liječenja usklađen sa svjetskom' naprednom razinom za pacijente s narkolepsijom u Kini.